驗證是對藥品、生物制品以及醫(yī)療設備的監(jiān)管要求，世界各地的監(jiān)管機構都希望企業(yè)驗證其工藝流程，監(jiān)管要求持續(xù)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一的趨勢最終會帶來全球性的對驗證的共同期待。

在制藥行業(yè)中，空調(diào)系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、工藝用氣等公用系統(tǒng)是生產(chǎn)檢驗過程中不可缺失的組成部分，系統(tǒng)的安全有效運行發(fā)揮了至關重要的作用，設備在符合GMP要求的前提下，滿足URS及工藝要求能否穩(wěn)定運行也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。國內(nèi)外GMP及相關指南均對制藥生產(chǎn)過程中使用的水、氣及所處環(huán)境提出了明確要求，其對產(chǎn)品質(zhì)量的直接或間接影響也使其成為了GMP現(xiàn)場檢查的重要關注點。而驗證、再驗證和日常管理維護作為貫穿其生命周期中的重要環(huán)節(jié)，其水平的高低直接影響系統(tǒng)性能，由其引發(fā)的FDA缺陷項也數(shù)不盡數(shù)。

水系統(tǒng)驗證檢測

工藝氣體系統(tǒng)檢測

潔凈環(huán)境驗證檢測：按照GMP法規(guī)要求，對潔凈室環(huán)境（包括粒子、浮游菌、沉降菌、表面樣、溫濕度、空調(diào)系統(tǒng)）執(zhí)行性能確認(PQ) 。

清潔效能驗證：按照GMP法規(guī)要求，根據(jù)生產(chǎn)設備的清潔方法，對清潔流程進行驗證以保證清潔方法的有效性（清潔驗證、消毒劑有效性驗證），避免交叉污染，并提供后續(xù)客制化防護耗材及消殺配套服務。

世紀久海實驗室服務優(yōu)勢

專業(yè)實驗室檢測中心，在良好的IS017025體系基礎上，嚴格參照cGMP、GLP規(guī)范運行，可提供滿足ChP、USP、 EP要求的驗證及檢測服務，具備完善設備和專業(yè)的技術團隊，可提供符合藥典要求的水系統(tǒng)全檢服務，可滿足大通量檢測需求！