按照《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于做好第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2015〕111號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)111號通知）的要求，在總局醫療器械標準管理中心分類(lèi)界定信息系統（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/biaogzx）建立第一類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)信息的補充數據庫，以發(fā)揮擴充一類(lèi)目錄的作用，并對相關(guān)分類(lèi)原則及相關(guān)操作要求等進(jìn)行指導。
現將有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)和操作指南等相關(guān)內容介紹如下：一、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄使用指南按照《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)8號通告），判定產(chǎn)品所屬類(lèi)別，根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，通過(guò)目錄中“產(chǎn)品描述”、“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定。
實(shí)施備案的醫療器械，其“產(chǎn)品描述”、“預期用途”的基本內容和產(chǎn)品名稱(chēng)應符合本目錄中相關(guān)內容的范圍。
在進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)判定時(shí)，應根據其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級及二級類(lèi)別；根據所屬類(lèi)別，優(yōu)先使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)，若不適用，應參考醫療器械命名相關(guān)原則規范產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品名稱(chēng)不應包含“產(chǎn)品的型號或規格”、“人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類(lèi)似的名稱(chēng)”、“最新、唯一、、速效等排他性的詞語(yǔ)”、“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性?xún)热荨薄ⅰ拔唇?jīng)科學(xué)發(fā)現證明或臨床結果證明，或虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)”；“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致，通常情況下對產(chǎn)品進(jìn)行具體描述的，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內容的范圍。
不應使用“用于……等”等省略性詞匯。
存在該情形的，應刪除“等”字或寫(xiě)明完整的信息。
對于111號通知中附表1的產(chǎn)品，產(chǎn)品描述及預期用途的內容應與原核準注冊的范圍一致，并按照相應的規范要求予以修改；預期用途的內容中，不應出現非醫療器械的用途或功能描述。
二、產(chǎn)品分類(lèi)界定的原則（一）總體原則根據《醫療器械分類(lèi)規則》和8號通告、《關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）等相關(guān)規定，對報送產(chǎn)品的相關(guān)信息進(jìn)行審查和判定。
（二）部分產(chǎn)品具體原則1． 組合包類(lèi)產(chǎn)品組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)與包內最高分類(lèi)的醫療器械一致。
如組合包中均是第一類(lèi)器械且組合后不改變各組成器械的預期用途的，應按照第一類(lèi)醫療器械管理。
組合包“產(chǎn)品名稱(chēng)”和“預期用途”應體現該組合包為實(shí)現其主要臨床用途的內容，其中“預期用途”應為該組合包的臨床預期用途。
“產(chǎn)品名稱(chēng)”應體現組合特性，原則上按照組合包的主要預期用途命名。
“產(chǎn)品描述”應列明組成該組合包的所有醫療器械，并聲明組合包內各組成均屬于第一類(lèi)醫療器械；各組成醫療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”可列入辦理備案所需的其他資料中。
例如××手術(shù)中使用的手術(shù)器械包，其名稱(chēng)可定為“××手術(shù)器械包”；預期用途可寫(xiě)為“××手術(shù)器械。
用于××手術(shù)中完成相應的手術(shù)操作。
包內各器械預期用途見(jiàn)附件中各器械的預期用途”；產(chǎn)品描述可寫(xiě)為“由……組成，包內各組成器械均屬于第一類(lèi)醫療器械。
包內各器械的產(chǎn)品描述見(jiàn)附件中各器械的產(chǎn)品描述”；“附件”中應列明該組合包的所有醫療器械的 “名稱(chēng)”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”。
2． 含消毒劑的衛生材料如以往分類(lèi)界定文件中曾明確按照第一類(lèi)醫療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫療器械，應按照第二類(lèi)醫療器械管理。
除上述情形之外的，按照藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關(guān)規定執行。
3．內窺鏡配套使用的手術(shù)器械 在內窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，且在2002版分類(lèi)目錄及以后發(fā)布的分類(lèi)界定文件中界定為第一類(lèi)醫療器械的，應按照第二類(lèi)醫療器械管理。
4.重復使用無(wú)源手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品除另有規定（如接觸中樞神經(jīng)系統或血液循環(huán)系統、內窺鏡下使用、與椎間隙直接接觸、無(wú)菌提供）外，按照第一類(lèi)醫療器械管理。
產(chǎn)品描述中應根據產(chǎn)品特點(diǎn)注明“不接觸中樞神經(jīng)系統或血液循環(huán)系統”、“在使用過(guò)程中不連接任何有源器械”、“不在內窺鏡下使用”、“不與椎間隙直接接觸”、“非無(wú)菌提供”、“可重復使用”等內容。
5.貼敷類(lèi)產(chǎn)品含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物，或者含有藥物成分、磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，按照《國家食品藥品監督管理總局辦公室關(guān)于開(kāi)展貼敷類(lèi)醫療器械注冊專(zhuān)項檢查的通知》（食藥監辦械〔2013〕34號）的原則判定。
6.無(wú)源骨科牽引架（床）類(lèi)產(chǎn)品用于骨科手術(shù)中牽引，但不接觸中樞神經(jīng)系統、不接觸椎間隙的，屬于第一類(lèi)醫療器械；非手術(shù)中使用、用于人體四肢牽引的，屬于第一類(lèi)醫療器械；非手術(shù)中使用、用于其他部位（如頸椎、腰椎）牽引的，屬于第二類(lèi)醫療器械。
在預期用途中應明確產(chǎn)品是用于手術(shù)中還是非手術(shù)中，以及牽引的部位。
 7.冷敷凝膠類(lèi)產(chǎn)品（1）如含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物（例如：薄荷、薄荷腦、薄荷油、冰片）等，如不能證明所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，不作為醫療器械進(jìn)行管理。
（2）不含有上述成分或證明所含成分不具有藥理學(xué)作用的，按照第一類(lèi)醫療器械管理。
產(chǎn)品預期用途不可超出“用于物理退熱、冷敷理療。
僅用于閉合性軟組織”。
產(chǎn)品描述中需注明“所含成分不具有藥理學(xué)作用”。
8.腔道和體表給藥器類(lèi)產(chǎn)品用于口腔、鼻腔、陰道、肛門(mén)等自然腔道和體表給藥。
（1）如含藥物，不作為醫療器械管理。
（2）如不含藥物，非無(wú)菌提供，無(wú)源醫療器械，不具劑量控制功能，按照第一類(lèi)醫療器械管理，產(chǎn)品描述和預期用途中需明確給藥部位和上述內容；否則，按照第二類(lèi)醫療器械管理。
9.醫用輸液貼類(lèi)產(chǎn)品（1）如產(chǎn)品為提供給輸液器、輸血器生產(chǎn)廠(chǎng)家做處理后再進(jìn)行銷(xiāo)售的，不作為醫療器械管理。
（2）如產(chǎn)品用于臨床輸液、輸血時(shí)穿刺部位的保護，輔助固定輸液針、輸血針。
無(wú)菌提供或非無(wú)菌提供。
按照第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼：6864。
10.止血帶類(lèi)產(chǎn)品（1）如為非無(wú)源醫療器械，按照第二類(lèi)醫療器械管理。
（2）如為無(wú)源醫療器械，若產(chǎn)品用于靜脈輸液或抽血時(shí)暫時(shí)阻斷靜脈回流，非無(wú)菌提供，按照第一類(lèi)醫療器械管理，產(chǎn)品描述和預期用途中需明確上述內容；若產(chǎn)品用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場(chǎng)、戰場(chǎng)救治四肢出血時(shí)進(jìn)行止血處理，按照第二類(lèi)醫療器械管理。
11.直接照射人眼的眼科照明、診斷、手術(shù)設備該類(lèi)產(chǎn)品不低于第二類(lèi)。
12.具備監測報警功能的醫療器械該類(lèi)產(chǎn)品不低于第二類(lèi)。
13.病床、產(chǎn)床、診察床類(lèi)產(chǎn)品預期用途應明確為對患者的支撐作用。
如產(chǎn)品描述中明確為無(wú)源產(chǎn)品，屬于第一類(lèi)醫療器械；如產(chǎn)品描述中明確為“使用XX源”（包括電源、液壓源等）的產(chǎn)品，屬于第二類(lèi)醫療器械。
14.視力表燈箱、視力表投影儀、液晶視力表類(lèi)產(chǎn)品如僅包含標準視標（包括C字視標與E形視標），屬于第一類(lèi)醫療器械；如包含非標準視標，屬于第二類(lèi)醫療器械。
15.樣品處理器類(lèi)產(chǎn)品（1）自動(dòng)加樣系統：主要由樣本架、試劑架、運動(dòng)系統、加樣系統等組成，用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注。
按照第二類(lèi)醫療器械管理。
（2）樣本處理系統：主要由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊組成。
用于檢測前/后樣本的離心、分杯、冷藏，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注功能。
按照第一類(lèi)醫療器械管理。
（3）樣本管理系統：主要由樣本傳輸模塊、加/去蓋模塊、存儲模塊、條形碼閱讀裝置、數據管理系統等模塊中的多個(gè)模塊組成。
用于檢測前/后樣本傳輸、存儲、識別、分配等，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注、離心、冷藏分杯功能。
不作為醫療器械管理。
16. 染色液類(lèi)和微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品除《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中列入的染色液類(lèi)和微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品外，其他樣本處理用染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。
該類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX染色液”或“XX培養基”，并根據產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預期用途。
其中微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
17. 細胞培養基產(chǎn)品僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類(lèi)體外診斷試劑 細胞培養基類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX培養基”，并根據產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的培養基產(chǎn)品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷”的內容18.儀器管路清洗液用于儀器管路清洗，與反應體系無(wú)關(guān)的清洗液，不作為醫療器械管理。
19．通用稀釋液通用稀釋液按照第一類(lèi)醫療器械管理；用于特定檢測項目的專(zhuān)用稀釋液，其管理類(lèi)別依照相應檢測項目確定。
20．體外診斷試劑用校準品、質(zhì)控品按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第十九條的規定執行。
21．用于臨床實(shí)驗室間質(zhì)量控制的質(zhì)控品/質(zhì)控片該類(lèi)產(chǎn)品不作為醫療器械管理。