金栩 第三類(lèi)醫療器械軟件系統 計算機軟件系統 在線(xiàn)培訓

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 為宣貫國家藥監局新近出臺的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，規范臨床試驗經(jīng)費報銷(xiāo)、受試者分開(kāi)結算報銷(xiāo)流程，持續抓好醫療器械臨床試驗的質(zhì)量監管，對標對標法規政策提高經(jīng)費執行率，近日，解放軍總醫院醫療保障中心采取線(xiàn)上和線(xiàn)下相結合的形式，組織開(kāi)展了臨床試驗經(jīng)費管理培訓交流會(huì )。

 

  此次培訓以國家藥監局《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》和解放軍總醫院《醫療器械臨床試驗管理暫行辦法（試行）》為依據，結合總醫院器械臨床試驗經(jīng)費管理制度而開(kāi)展。來(lái)自總醫院醫療器械臨床試驗機構管理者、各醫學(xué)中心開(kāi)展臨床試驗項目的臨床科室研究者和財務(wù)管理工作者參加了培訓學(xué)習。

 

培訓會(huì )上，醫療保障中心醫學(xué)工程科醫療器械臨床試驗機構辦公室負責人對醫療器械臨床試驗相關(guān)法律法規、政策制度進(jìn)行了宣貫和解讀，強調了醫院醫療器械臨床試驗用器械交接管理和受試者分開(kāi)結算報銷(xiāo)監管以及器械臨床試驗過(guò)程監管的重要性。

 

服務(wù)保障中心財務(wù)保障室負責人應邀圍繞資金認領(lǐng)流程、受試者檢查費結算報銷(xiāo)基本流程等相關(guān)問(wèn)題，對臨床試驗經(jīng)費監管等重要環(huán)節作了規范的指導和講解。與會(huì )人員積極討論交流，提出意見(jiàn)建議，并針對臨床試驗流程、試驗過(guò)程中遇到的問(wèn)題提出疑問(wèn)，共研對策，致力于高效提升臨床研究水平，為更加科學(xué)規范地開(kāi)展臨床試驗奠定堅實(shí)基礎。

 

據了解，醫療器械臨床試驗是醫療器械“技術(shù)創(chuàng )新-產(chǎn)品研制-臨床評價(jià)-示范應用-反饋改進(jìn)-水平提升”創(chuàng )新體系中的關(guān)鍵一環(huán)。近年來(lái)，解放軍總醫院醫療器械臨床試驗機構積極響應國家號召，認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等法規要求，強化醫工協(xié)同，高標準、嚴要求開(kāi)展醫療器械臨床試驗，并取得顯著(zhù)成效。

 

 

金栩專(zhuān)注：三類(lèi)醫療器械進(jìn)銷(xiāo)存軟件、醫療器械管理軟件系統研發(fā)與應用