服務(wù): | 全程一對一 |
稅金: | 包稅/不包稅 |
品牌: | 中邦成 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-23 21:04 |
最后更新: | 2023-11-23 21:04 |
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北京中邦成企業(yè)管理有限公司
在醫療器械行業(yè)中,不同的醫療器械需要不同的許可證才能合法銷(xiāo)售和使用。醫療器械分為三類(lèi):一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。那么,這三種醫療器械許可證的辦理要求是什么呢?一起來(lái)看看吧。
一類(lèi)醫療器械許可證
第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),既不用許可也不用備案,只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。
二類(lèi)醫療器械許可證
第二類(lèi)是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。
三類(lèi)醫療器械許可證
第三類(lèi)是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。