醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。
《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會(huì )決議等;
7、其它相關(guān)材料。


辦理許可證的要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米(重點(diǎn)監管醫療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規要求。


醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執照
3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，經(jīng)營(yíng)范圍)

辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規要求。

我們一貫遵循“客戶(hù)至上，至善至美”之經(jīng)營(yíng)理念，致力于為客戶(hù)提供迅捷、周到的服務(wù)。
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