醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫療器械（單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件）所需要的證件，是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。
《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規要求。


辦理許可證的要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米(重點(diǎn)監管醫療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規要求。


醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負責人)；
2、質(zhì)量監督檢測人員的和復印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場(chǎng))；
3、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的委托銷(xiāo)售授權書(shū)；

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執照
3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，經(jīng)營(yíng)范圍)
我們一貫遵循“客戶(hù)至上，至善至美”之經(jīng)營(yíng)理念，致力于為客戶(hù)提供迅捷、周到的服務(wù)。
在完善產(chǎn)品質(zhì)量的始終把為客戶(hù)提供優(yōu)良服務(wù)作為公司贏(yíng)得市場(chǎng)的關(guān)健。