護膚霜FDA注冊如何獲得FEI號，獲取化妝品成分的重要信息：FDA將VCRP的所有信息輸入電腦數據庫。如果目前使用的化妝品成分被認為是有害的，應該被禁止，FDA將通過(guò)VCRP數據庫中的地址簿通知該產(chǎn)品的制造商或銷(xiāo)售商。如果您的產(chǎn)品不在注冊數據庫中，FDA將無(wú)法通知您。?

企業(yè)注冊：A、在美國銷(xiāo)售的化妝品的生產(chǎn)商/加必須向FDA注冊。B、若一個(gè)生產(chǎn)商/加既生產(chǎn)、“普通化妝品”，又生產(chǎn)“OTC化妝品”，那么此工廠(chǎng)需要做化妝品和藥品的企業(yè)注冊。若同一產(chǎn)品既符合化妝品又符合藥品定義，則需按更高監管規范要求做藥品注冊。C、 一個(gè)合約生產(chǎn)商，無(wú)論它為多少品牌代工，都只需進(jìn)行一次注冊。

 

對化妝品和藥品的定義有何差異？

許多國家對藥品和化妝品的定義與美國不同。例如，在一些國家，防曬霜被作為化妝品進(jìn)行監管。在美國，它們被作為藥品進(jìn)行監管。頭發(fā)修復、皮膚保護、緩解疼痛、涉及皮膚結構或功能的抗衰老作用，以及痤瘡、頭皮屑、濕疹或皮膚過(guò)敏是導致產(chǎn)品被作為藥品進(jìn)行監管的其他聲明示例。或者在某些情況下，在美國包括化妝品和藥品)。

2023年10月，美國FDA宣布發(fā)布了結構化產(chǎn)品標簽（SPL）實(shí)施指南和驗證程序。該實(shí)施指南可用于開(kāi)發(fā)SPL的撰寫(xiě)工具。將來(lái)，一旦FDA開(kāi)始接受數據，用戶(hù)可以通過(guò)FDA的電子提交門(mén)戶(hù)（ESG）或包括Xforms在內的SPL撰寫(xiě)軟件，以SPL格式提交化妝品產(chǎn)品設施注冊和產(chǎn)品清單。

什么樣的企業(yè)不需要FDA注冊？ 小企業(yè) ：① 該企業(yè)的負責人，所有者，運營(yíng)者于過(guò)去 3年在美國銷(xiāo)售化妝品的總收入低于一百萬(wàn)美元（如何證明為小企業(yè)，FDA目前未提供充足的信息，小怡會(huì )持續追蹤有關(guān)信息。）② 無(wú)論平均年銷(xiāo)售額是多少，從事下列產(chǎn)品制造或加工的企業(yè)不屬于豁免注冊和上市要求：? 在習慣或平常使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜的化妝品；? 注射用化產(chǎn)品；? 內用化妝品；? 在習慣或通常使用條件下改變外觀(guān)超過(guò)24 小時(shí)且不由消費者移除的化妝品。

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