三類審批醫(yī)療器械公司經營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)??？ 質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸等崗位職責 第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序 第四：購進、驗收、銷售等程序 經營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備??？ 經具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。
房產用途為商業(yè)用房。
 第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產用途為商業(yè)用房。
 第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。

醫(yī)療器械生產許可證代辦
生產許可證代辦也不是盲目的，無論是辦理醫(yī)療器械經營許可證還是辦理醫(yī)療器械生產許可證，均需滿足的條件是：必須有經營或生產場所及人員，相應的經營設施設備。

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醫(yī)療器械經營許可證代辦
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