望遠鏡510K豁免美國出口認證，行政備案審查在上市前遞交接收之后，FDA進(jìn)行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當遞交的資料處于正在審查中時(shí)，FDA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。
II類(lèi)器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復雜一點(diǎn)，要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數資料、產(chǎn)品結構資料、產(chǎn)品測試數據等。有了這些資料，我們就可以撰寫(xiě)510K報告。撰寫(xiě)好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構審核，審核通過(guò)后，就會(huì )取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠(chǎng)注冊隨時(shí)可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫(xiě)510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠(chǎng)注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠(chǎng)注冊碼。
根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著(zhù)設備類(lèi)別從Ⅰ類(lèi)增加到Ⅱ類(lèi)，再到Ⅲ類(lèi)，監管控制也隨之增加，其中Ⅰ類(lèi)設備受到最少的監管，而Ⅲ類(lèi)設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求
(Simplified 510(k) Format)。
以上就是關(guān)于器械FDA認證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認證服務(wù)，如有相關(guān)認證服務(wù)問(wèn)題需要了解，
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器械510K豁免怎么辦理
