鄭州二類(lèi)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備的條件

很多想要往醫療器械發(fā)展的人在進(jìn)入醫療行業(yè)就開(kāi)始送茫了，符合哪些條件才能經(jīng)營(yíng)醫療器械，基本的想要正規經(jīng)營(yíng)需要辦理什么資質(zhì)又該如何辦理醫療器城經(jīng)營(yíng)許可證呢?

主要介紹二類(lèi)醫療器械，二類(lèi)醫療械包括:如體溫計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng )監護儀器、光學(xué)內窺鏡、恒溫培養鎮、全自動(dòng)生化分析儀、便攜式超查診斷儀、牙科綜合治療儀、醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉等，更加詳細的醫療器械分類(lèi)在網(wǎng)上都可查到

想要在醫療器械領(lǐng)域發(fā)展，無(wú)論是想銷(xiāo)售二類(lèi)或者三類(lèi)醫療器械均都需要具備以下幾個(gè)條件:

1、要具備醫療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)(儲存、銷(xiāo)售和管理醫療器械沒(méi)有醫學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員非常容易出現問(wèn)題，監管部門(mén)要求我們有的人員從產(chǎn)品的采購、儲存、銷(xiāo)售以及售后過(guò)程有的人員管理也是對企業(yè)的一種負責，讓企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險降低)

2、個(gè)人銷(xiāo)售或者個(gè)體工商戶(hù)銷(xiāo)售醫療器械，國家是不允許的，要以公司為主體銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)醫療器械具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)及相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;(需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，方便管理員工以及管理所銷(xiāo)售的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品風(fēng)險問(wèn)題，也為了給客戶(hù)提供信任)

3、建立健全產(chǎn)昂質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、合儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等

具備上述幾點(diǎn)，也就具備了初步電請醫療器開(kāi)經(jīng)營(yíng)許可證的資格，辦理醫療器中經(jīng)許可證對經(jīng)營(yíng)醫療器成非常重要，不然是違法經(jīng)營(yíng)的，被發(fā)現除了會(huì )受到相關(guān)的處罰，也對公司的宣傳造成很大的影響。

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