我們愿為您辦理醫療器械許可證的過(guò)程出謀劃策，用我們辛勤的汗水和智慧讓您辦理許可證之路更加順暢。
 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一般分為幾個(gè)流程：準備階段、申報階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)階段。
準備階段即企業(yè)準備相關(guān)條件和資料的階段；申報階段即通過(guò)途徑進(jìn)行申報、審核階段分為資料審核和現場(chǎng)審核兩部分，也就是對企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對和符合性審查，如果上述幾步通過(guò)審核后即進(jìn)入公示階段就是接受社會(huì )監督、通過(guò)上述幾個(gè)階段并且沒(méi)有問(wèn)題后就可以領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);
　　3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

　　4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

　　醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：
　　1、營(yíng)業(yè)執照、公章
　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復印件
　　3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件
　　6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

福州專(zhuān)注于醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（鼓樓區、晉安區、倉山區、臺江區、馬尾區、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級市、長(cháng)樂(lè )縣級市）醫療器械各項_醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準收費,辦理快速,,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,!

產(chǎn)品介紹：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。
《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

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