隨著(zhù)國內企業(yè)日益壯大，現在國內企業(yè)都將目光放到了海外市場(chǎng)。
但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場(chǎng)有一個(gè)很大的問(wèn)題，那么進(jìn)入美國市場(chǎng)需要做什么認證呢？我們一起來(lái)了解一下。
1.FDA認證是什么美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA）的英文縮寫(xiě)，它是國際醫療審核機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的高執法機關(guān)。
FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。
通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。
在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。
 2.FDA覆蓋產(chǎn)品范圍一、食品：所有出口到美國的食品（包括保健食品、飲用水、食品添加劑、嬰幼兒食品等）；二、藥品：藥品原輔料、藥包材、人類(lèi)疫苗、處方藥、非處方藥等；三、化妝品：護膚品、彩妝、洗發(fā)水等；四、醫療器械：呼吸機、內窺鏡、輪椅、電子體溫計、血壓計、口罩、防護服等；五、激光輻射產(chǎn)品：微波爐、CT、X射線(xiàn)設備等；六、食品接觸材料：食物接觸材料部件及原材料（各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等）；七、獸醫產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等。
 3.FDA認證的作用    1.保護公眾健康，確保食品是安全、健康、妥善標識的；確保藥品、獸藥、疫苗以及其他使用的生物制劑和醫療器械是安全和有效的　　2.保護公眾免受電子產(chǎn)品輻射　　3.保證化妝品和膳食補充劑是安全的，并妥善標識　　4.規范煙草制品　　5.通過(guò)加快產(chǎn)品創(chuàng )新，促進(jìn)公眾健康 4.FDA認證的流程　   1.產(chǎn)品歸類(lèi)，適合做檢測規范引薦檢測項目，適合注冊規范的引薦做注冊　　2.填寫(xiě)檢測或是注冊相關(guān)申請表　　3.需要做檢測的需提供足夠的樣品到實(shí)驗室進(jìn)行測試　　4.雙方簽訂報價(jià)合同，安排付款　　5.測試合格后發(fā)放合格報告，或注冊證書(shū) 5.FDA認證怎么查詢(xún)　　只需登錄FDA官網(wǎng)，輸入相關(guān)編號信息即可查詢(xún)信息 6.FDA注冊有證書(shū)嗎？      FDA注冊沒(méi)有相關(guān)證書(shū)，市面流傳的FDA證書(shū)，是代理機構自己出的宣稱(chēng)性文件，是無(wú)效的，具體的可以從FDA官網(wǎng)下載相關(guān)注冊文件及信息 7.FDA認證有效期     1.食品類(lèi)偶數年有效（偶數年12月31到期）       2.化妝品**有效      3.醫療產(chǎn)品每年12月31到期 8.FDA認證器械注冊流程（一）選擇正確的路徑遞交器械分類(lèi)確定之后，需要選擇相應法規要求下的上市前遞交。
常見(jiàn)的上市前遞交類(lèi)型包括：? 510（k）（上市前通知）? PMA（上市前批準）? De Novo（自動(dòng)III類(lèi)指定的評價(jià)）? HDE （人道主義器械豁免） Ⅰ類(lèi)以及大部分Ⅱ類(lèi)器械要求以510（k）的方式遞交。
在510（k）遞交過(guò)程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同。
一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。
這些豁免被列在21 CFR的分類(lèi)規則中，也被匯集在醫療器械豁免文件中。
  大部分Ⅲ類(lèi)器械要求的遞交方式為PMA。
PMA為嚴格程度較高的上市前遞交類(lèi)型。
在FDA批準PMA之前，申請者必須提供有效的科學(xué)證據，以證明器械預期用途的安全性以及有效性。
De Novo為沒(méi)有有效對比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿(mǎn)足特定標準，可以被分為Ⅰ或Ⅱ。
HDE為Ⅲ類(lèi)器械提供了一種監管路徑，這類(lèi)器械預期對罕見(jiàn)疾病或狀況的患者是有益的。
器械有資格成為人道主義豁免器械，申請者必須獲得人道主義使用器械（HUD）的指定，可通過(guò)向FDA的孤兒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)辦公室Office of Orphan Products Development （OOPD）遞交申請。
 （二）準備材料在選擇正確的上市前遞交類(lèi)型之后，必須準備該遞交類(lèi)型所需的適當的資料。
FDA開(kāi)發(fā)一些幫助申請者準備上市前遞交的資源類(lèi)型，包括：1.器械建議（Device Advice）:—綜合基于FDA上的網(wǎng)頁(yè)法規協(xié)助2.510（k）的準備：參考Premarket Notification 510（K）3.PMA的準備：參考Premarket Approval （PMA）4.CDRH學(xué)習（CDRH Learn）：基于視頻的教學(xué)模塊，研討會(huì )和錄制的包括各種政策和指導力度的網(wǎng)絡(luò )研討會(huì )，CDRH遞交前程序 —未來(lái)上市前提交申請可能要求FDA通過(guò)這個(gè)程序進(jìn)行反饋。
準備上市前遞交時(shí)需要考慮的信息：（1）設計控制：所有II類(lèi)以及III類(lèi)器械根據質(zhì)量管理體系（21 CFR 820.30）中對設計控制的要求進(jìn)行設計。
一些I類(lèi)器械可豁免設計控制。
（2）非臨床測試：器械上市要求的測試以及信息類(lèi)型是通過(guò)器械的分類(lèi)，作用機制，技術(shù)特征，以及標簽來(lái)確定的。
醫療器械上市前遞交實(shí)施的非臨床測試必須符合21 CFR 58中的良好試驗管理規范（GLPs）（3）臨床證據：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有臨床證據。
在早起的臨床研究開(kāi)始之前，研究申請者需要得到FDA器械臨床研究豁免（IDE）的批準。
這項研究也需要得到倫理審查委員會(huì )（IRB）的批準。
臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免（IDE）法規以及良好試驗管理規范（GLPs）。
（4）標簽：器械的標簽必須依據標簽法規書(shū)寫(xiě)，且需要包含在上市前遞交的資料中。
（三）遞交資料提交給FDA，并在FDA的工作人員審查過(guò)程中保持聯(lián)系。
1.用戶(hù)費用：在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶(hù)費用2.電子副本（eCopy）：上市前遞交必須包含以光盤(pán)（CD）、數字視頻光盤(pán)（DVD），或閃存驅動(dòng)器方式形成的電子副本。
3.行政備案審查：在上市前遞交接收之后，FDA進(jìn)行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。
4.審查互動(dòng)（Interactive Review）：當遞交的資料處于正在審查中時(shí)，FDA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。
（四）完成登記器械設備必須在FDA對其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記，并對其器械進(jìn)行列名。
如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠(chǎng)商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準。
器械企業(yè)登記、登記號的分配或醫療器械的列名，都不意味著(zhù)FDA對其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準。