醫療器械三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一般意義上的二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統、人工關(guān)節等。而二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》才能上市。

如果要從事第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，那么就必須先取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品必不可少的一項資質(zhì)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

1、現場(chǎng)遞交材料；

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現場(chǎng)驗收的轉現場(chǎng)驗收，無(wú)需現場(chǎng)驗收的審核通過(guò)后轉審批；

4、現場(chǎng)驗收；

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；

6、辦結制證。