英國MHRA發(fā)布延長(cháng)CE有效期指南通告

近期，英國MHRA更新了其醫療器械的監管要求，并發(fā)布了一份指南文件，“Guidance on registration ofcertain medical devices which are reusable Class I devices,upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CEcertificates”

該指南主要描述了歐盟發(fā)布了2023/607條例-"修訂關(guān)于某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過(guò)渡性規定的條例"(即MDR過(guò)渡期延期條例)后，對于在MHRA設備注冊系統（DORS）中注冊和管理已注冊的醫療器械意味著(zhù)什么。

指南意圖

英國藥品和保健產(chǎn)品監管局(MHRA)宣布，歐盟(EU)法規2023/607 (EUMDR修正案)延長(cháng)的醫療器械證書(shū)也將被認可為在英國(GB)市場(chǎng)上放置CE標志的器械的有效證書(shū)。

該指南確認，公告機構于2017年5月25日根據MDD和AIMDD頒發(fā)的CE證書(shū)，并于2021年5月26日仍然有效的，延長(cháng)至2027年12月31日(III類(lèi)和某些IIb類(lèi)植入器械)或2028年12月31日(其他IIb類(lèi)，IIa類(lèi)，Im類(lèi)，Is和Ir類(lèi)器械)，符合2023/607法規的某些條件，也被接受在GB市場(chǎng)有效。

此延長(cháng)也適用于符合歐盟MDR過(guò)渡期延期規定條件的，但于2023年3月20日之前到期的CE證書(shū)。原定于2023年3月19日之后到期的證書(shū)現在將在過(guò)渡期結束時(shí)到期。指南還確認，這些延期將自動(dòng)適用于北愛(ài)爾蘭。

備注：如果器械投放GB和NI市場(chǎng)，則有效期延長(cháng)到期日期應當遵循較早的截至日期。

在此之后繼續依賴(lài)此類(lèi)證書(shū)單獨投放NI市場(chǎng)，屆時(shí)，系統將需要更新，并僅上傳與NI市場(chǎng)投放相關(guān)的聲明。

以前過(guò)期的證書(shū)符合MDRArticle 120延期的處理方法

如果該醫療器械的CE認證已過(guò)期(該證書(shū)在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前過(guò)期)，MHRA要求制造商上傳一封信，聲明證書(shū)延期的關(guān)鍵條件(根據歐盟MDR法規Article 120)已經(jīng)滿(mǎn)足，即:

a.制造商在證書(shū)原始到期之前與公告機構簽訂了合同

b.如果在到期之日沒(méi)有簽署這樣的合同，則確認制造商已根據歐盟MDR法規 Article59獲得了對合格評定程序的豁免，或者他們已根據歐盟MDR法規 Article 97獲得了一段時(shí)間來(lái)進(jìn)行合格評定

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