從近幾年的國內外市場(chǎng)趨勢來(lái)判斷，不難看出從事醫療健康行業(yè)的市場(chǎng)潛力，但想要從事醫療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)必須要獲得相關(guān)許可，由于醫療器械和個(gè)人的身體健康有很直接的關(guān)系，審批流程還是較為嚴格的。

醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類(lèi)，其中辦理一類(lèi)醫療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品則需辦理醫療理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

小編給大家說(shuō)說(shuō)申請醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程及重點(diǎn)有哪些吧。

一、申請醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。

（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

(1)提交醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件和校驗原件；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

（6）對于辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證內容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表

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