為了獲得進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的機會(huì )，醫療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由治療藥物管理局（TGA）監管的澳大利亞治療藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，TGA批準過(guò)程將更加容易。

1，使用2002年澳大利亞治療用品（醫療器械）條例附表2確定分類(lèi)。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類(lèi)可能相同。作為注冊的一部分，治療用品管理局（TGA）通常會(huì )接受來(lái)自公告機構的CE標記證書(shū)。TGA還接受具有可接受的海外營(yíng)銷(xiāo)批準的MDSAP證書(shū)（例如，加拿大衛生部MDL，日本MHLW/ PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；或獲得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW/ PMDA QMS認證。

2，如果您在澳大利亞沒(méi)有本地辦事處，請任命澳大利亞TGA贊助商。贊助商可以方便您進(jìn)行設備注冊，充當制造商與TGA之間的聯(lián)絡(luò )人，并且贊助商的名稱(chēng)必須出現在您的設備和標簽上。

3，準備好要提交的文件或設計檔案以及澳大利亞合格聲明。

4，對于除I類(lèi)非無(wú)菌，非測量以外的所有設備，贊助商在TGA商業(yè)服務(wù)（TBS）系統中提交制造商的證據（例如CE標記證書(shū)），以供TGA審查和接受。

5，發(fā)起人在TBS系統中提交醫療器械申請。該應用程序包括“預期目的”聲明，分類(lèi)和全球醫療設備命名法（GMDN）代碼。支付申請費。

6，作為2級應用程序審核的一部分，TGA將審查設計檔案的各個(gè)部分。所有III類(lèi)設備都需要進(jìn)行2級應用程序審核，但只有一小部分IIb類(lèi)設備需要進(jìn)行審核。

7，TGA將批準或拒絕您的申請。如果獲得TGA的批準，將發(fā)布澳大利亞治療用品注冊（ARTG）清單編號（ARTG包含證書(shū)），并且您的清單將包含在TGA網(wǎng)站上的ARTG數據庫中。

8，您現在可以開(kāi)始在澳大利亞銷(xiāo)售您的設備。只要您不對將使ARTG列表無(wú)效的設備進(jìn)行更改，注冊就不會(huì )過(guò)期，當前的CE標記證書(shū)（如果適用）已向TGA存檔，并且每年支付ARTG列表費。