（一）定 義

進口藥品通關單管理是指國家藥品監(jiān)督管理局及其授權發(fā)證機關依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品進口管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章，對納入《進口藥品目錄》管理的進口藥品簽發(fā)進口藥品通關單，海關依法對進口藥品實施監(jiān)管。

（二）適用范圍

進口單位憑《進口藥品通關單》向海關申報，并按規(guī)定辦理通關手續(xù)?！哆M口藥品目錄》詳見原國家食品藥品監(jiān)督管理局 海關總署公告 2011年第104號。

提示：進口藥品應辦理進口備案（即申辦《進口藥品通關單》的過程）。進口藥品必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。

進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。

（三）申領材料

根據(jù)《藥品進口管理辦法》（原衛(wèi)生部 海關總署第86號令），進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程稱進口備案。

辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

1.《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件。

2.報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。

3.原產(chǎn)地證明復印件。

4.購貨合同復印件。

5.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件。

6.出廠檢驗報告書復印件。

7.藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

8.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件。

9.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國務院規(guī)定的其他藥品以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第2項資料應當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。

經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉口的進口藥品，需要提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。