（一）定 義

進(jìn)口藥品通關(guān)單管理是指國家藥品監督管理局及其授權發(fā)證機關(guān)依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》等法律法規及規章，對納入《進(jìn)口藥品目錄》管理的進(jìn)口藥品簽發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單，海關(guān)依法對進(jìn)口藥品實(shí)施監管。

（二）適用范圍

進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，并按規定辦理通關(guān)手續。《進(jìn)口藥品目錄》詳見(jiàn)原國家食品藥品監督管理局 海關(guān)總署公告 2011年第104號。

提示：進(jìn)口藥品應辦理進(jìn)口備案（即申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程）。進(jìn)口藥品必須取得國家藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準許證》。

（三）申領(lǐng)材料

根據《藥品進(jìn)口管理辦法》（原衛生部 海關(guān)總署第86號令），進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監督管理部門(mén)（以下稱(chēng)口岸藥品監督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程稱(chēng)進(jìn)口備案。

辦理進(jìn)口備案，報驗單位應當填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報驗單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：

1.《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》復印件。

2.報驗單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件。

3.原產(chǎn)地證明復印件。

4.購貨合同復印件。

5.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件。

6.出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)復印件。

7.藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

8.國家藥品監督管理局規定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件。

9.國家藥品監督管理局規定批的生物制品、首次在中國境內銷(xiāo)售的藥品和國務(wù)院規定的其他藥品以外的藥品，應當提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第2項資料應當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件。

經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品，需要提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋進(jìn)口單位公章。