六、巴西醫療器械注冊流程

1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)

按照ANVISA 法規，確定醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)。不同類(lèi)別產(chǎn)品上市前申請途徑為：I類(lèi)通知，II類(lèi)備案，III類(lèi)和IV類(lèi)注冊。

2. 指定BRH

指定一個(gè)ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權書(shū)，允許其代

申請ANVISA注冊并提交文件，以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過(guò)BRH授權巴西經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)口和銷(xiāo)售產(chǎn)品。

3. 認證或檢測

ANVISA要求受IEC 60601管轄的電子醫療器械以及一些其他醫療器械經(jīng)過(guò)巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構

（INMETRO）認證。產(chǎn)品需要通過(guò)ILAC成員實(shí)驗室符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO機構簽發(fā)的INMETRO

證書(shū)。

4. BGMP要求

I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商須符合BGMP基本要求，ANVISA不進(jìn)行驗廠(chǎng)。III類(lèi)和IV類(lèi)器械制造商須接受ANVISA的 BGMP驗

廠(chǎng)，由ANVISA派出官員進(jìn)行。BGMP每2年檢查1次，費用每2年支付1次。

5. 準備注冊文件

I類(lèi)或II類(lèi)，需要提交一份申請表和適用法規文件供ANVISA審查和批準。 I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)

資料供BRH備案，以及擬定的產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)等，以備ANVISA審查。III類(lèi)和IV類(lèi)器械制造商必須準備一份技術(shù)文件，

包括臨床數據或臨床研究、適用法規文件、標簽和說(shuō)明書(shū)說(shuō)明和其他附加器械信息。

6.提交申請和注冊文件

BRH 向ANVISA提交注冊審請，繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。

7. 注冊批準

對于Ⅰ類(lèi)器械，遞交申請后，ANVISA授權公告號（Notification Number）。對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類(lèi)器械，如果申請獲得批

準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發(fā)布注冊號(Registration Number)。

8. 銷(xiāo)售

指定巴西當地的進(jìn)口商和分銷(xiāo)商，產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。

9. 證書(shū)期限

I類(lèi)和II類(lèi)器械市場(chǎng)授權永·久有效，如果重新評估時(shí)，有違規問(wèn)題或欺詐行為，則可能被撤銷(xiāo)。III類(lèi)和IV類(lèi)的產(chǎn)品的上

市前批準10年內有效，續證必須在到期前一年開(kāi)始。