備案：
1、開(kāi)辦類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以直接生產(chǎn)，但應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。
2、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，再到當地工商行政管理部門(mén)申請營(yíng)業(yè)執照。《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。
3、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫療器械。

為了便于對醫療器械的管理，國家對醫療器械分為三類(lèi)： 
（1）類(lèi)。通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫用X線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 
（2）第二類(lèi)。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內鏡、牙科綜合治療[醫學(xué)..教育網(wǎng)搜集整.理]儀、醫用脫脂棉等。 
（3）第三類(lèi)。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng )內鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血器、一次性使[醫學(xué)..教育網(wǎng)搜集整.理]用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設備等。