健全臨床醫學(xué)點(diǎn)評有關(guān)規定

MDR政策法規第VI章，論述了對臨床醫學(xué)點(diǎn)評和探討的總體規定：

1) 要求依據Article 61和附則XIV partA實(shí)行、評定、匯報和升級臨床醫學(xué)點(diǎn)評材料;

2)明確提出對特殊III類(lèi)和IIb類(lèi)器材,生產(chǎn)商在臨床醫學(xué)點(diǎn)評/科學(xué)研究前應依照程序流程資詢(xún)專(zhuān)家工作組，致力于核查生產(chǎn)商的預估臨床醫學(xué)主要用途和臨床研究方式，臨床醫學(xué)分析報告CER時(shí)要考慮到資詢(xún)專(zhuān)家工作組的建議;

3)對嵌入和III類(lèi)器材,明確提出考慮到臨床研究,除非是達到一些免除標準;公示組織必須審批PMCF方案的合理化和是不是涵蓋了宣布器材安全性和性能指標標準的發(fā)售后科學(xué)研究。臨床醫學(xué)分析報告CER依照PMCF獲得數據信息開(kāi)展升級;

4) 對于III類(lèi)和可嵌入器材,明確提出了臨床醫學(xué)分析報告CER升級的工作頻率，少每一年升級一次;

5) 確立證實(shí)本質(zhì)等同性需考慮到的特性;

6)對臨床研究的一般規定、知情同意、對于無(wú)工作能力試驗者\未成年\孕媽媽或是哺乳期婦女的臨床研究的規定，經(jīng)濟發(fā)展狀況下的臨床研究、申請辦理臨床研究程序流程、評定和執行，維護保養臨床研究電子控制系統都指出了清晰的規定。

06

新增加

了Eudamed數據庫的建立和維護保養規定

數據庫查詢(xún)創(chuàng )建：

確立歐洲地區醫療設備數據庫查詢(xún)(Eudamed)創(chuàng )建目地和涵蓋的信息內容(Article 33) ;

數據庫維護:

規定III類(lèi)器材和植入式器械,安全性和臨床醫學(xué)特性信息內容根據Eudamed向群眾對外開(kāi)放。

07

醫療設備識別技術(shù)(UDI)

除訂制和科學(xué)研究器材外,別的器材均需創(chuàng )建UDI系統軟件；

明確提出了BASIC UDI-DI定義,用以醫療設備的鑒別。

08

政策法規合乎性責任人PRRC

確立生產(chǎn)商和歐代都需要有不一樣的PRRC,對PRRC明確提出了清晰的資格和崗位職責規定，這對生產(chǎn)商是一大考驗。MDCG2019-7有關(guān)PRRC的需要可以參照。

09

MDR政策法規下的歐代有哪些實(shí)際規定?

MDR下的歐代對比于MDD下的歐代,規定更為嚴苛,義務(wù)也更高。除開(kāi)承擔以上責任以外,還會(huì )繼續與生產(chǎn)商一樣為缺點(diǎn)器材擔負牽連的法律依據。法定代理人應起碼有一名可且不斷聽(tīng)其調遣的承擔政策法規符