在ISO13485驗證管理體系標準文件中，相關(guān)開(kāi)發(fā)設計認證與確定是無(wú)法區別又非常容易弄混的術(shù)語(yǔ)。寫(xiě)一篇文章，供各位參照。

ISO13485驗證管理體系中"認證"與"確定"的差別：

認證（Verification）和確定（Validation）是醫療設備開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵構成部分，也是十分非常容易搞混的兩種定義。文中致力于協(xié)助從業(yè)人員搞清楚二者之間的差別。

認證(Verification):根據給予客觀(guān)性直接證據對要求規定已獲得考慮的評定。

確定（Validation）的含義:根據給予客觀(guān)性直接證據對指定的期望主要用途或運用規定已獲得考慮的評定。

“認證”和“確定”全是評定。“認證”是要證實(shí)商品是達到要求標準的，而“確定”是要證實(shí)商品達到其期望主要用途或運用規定，也就是說(shuō)，“認證”是要證實(shí)大家“搞好”商品，“確定”是要證實(shí)大家“做的設備好”。

認證重視“全過(guò)程”，確定重視“”

認證(Verification) －－－Are we producing the product right?

確定(Validation)  －－－Are we producing the right product?

例如有客戶(hù)說(shuō)她們要想一把外型漂亮、牢固結實(shí)的凳子，如果我們來(lái)產(chǎn)品研發(fā)得話(huà)，那麼：

外型漂亮、牢固結實(shí)的凳子；

大家做產(chǎn)品研發(fā)得話(huà)，不可以發(fā)生模棱兩可、含糊不清的鍵入，怎樣的外型是耐看的？怎么才叫牢固經(jīng)久耐用？這種我們都要定下來(lái)，例如通過(guò)銷(xiāo)售市場(chǎng)開(kāi)展調研大家發(fā)覺(jué)99%的灰黑色凳子大家都感覺(jué)漂亮，那麼咱們就界定商品色調為灰黑色，自然，這種也需要征求顧客允許；牢固經(jīng)久耐用得話(huà)，一般人重量不超過(guò)200kg，我們可以設置凳子能承載300kg的工作壓力，并且有效期限（保存期）為5年。那大家的鍵入就確認下來(lái)了：灰黑色，能承載300kg的工作壓力，有效期限為5年，對于需不需要帶車(chē)輪子沒(méi)有在大家考慮到范圍內，但大家一定要充分考慮暗含的鍵入。

新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行后，我們要做的校驗是：看導出是不是合乎鍵入，我們要查驗商品是不是為灰黑色，是不是能承載300kg工作壓力，有效期限是不是做到5年，假如那些都合乎，那麼咱們就“搞好”商品了。

而我們要做的確定是：把設備給顧客看或是送至銷(xiāo)售市場(chǎng)上，使其分辨是不是外型漂亮，用一段時(shí)間分辨是不是牢固經(jīng)久耐用，假如都合乎得話(huà)那就“做的設備好”。

這兒就是以一把椅子簡(jiǎn)易做一個(gè)事例有利于我們了解，大家醫療設備的鍵入要相對性比較復雜的多，也全方位的多。

針對ISO13485驗證規范及驗證主題活動(dòng)而言，把握好認證和確定的差別是基礎規定，諸位朋友盡量把我也好如下所示二點(diǎn)：

確定（Valiadation）

許多是以客戶(hù)的方面或是可以是仿真模擬客戶(hù)視角來(lái)檢驗設備是不是和顧客需要的一致。

認證（Verification）

許多是以開(kāi)發(fā)設計方的方面來(lái)做審查、測試來(lái)檢驗設備的要求、軟件架構設計等領(lǐng)域是不是和鍵入規定的一致。