境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。