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醫用試劑盒CE認證如何申請

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 13:34
最后更新: 2023-11-24 13:34
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CE認證的三種申請模式:

1.《符合性聲明書(shū)》:這種模式中,企業(yè)自主簽發(fā)符合性聲明,證明其產(chǎn)品符合適用的歐洲指令和標準要求。這種證書(shū)是自我聲明的形式,企業(yè)自行宣稱(chēng)產(chǎn)品符合標準,并負有法律責任。這種模式需要確保產(chǎn)品確實(shí)符合相關(guān)標準,否則可能會(huì )面臨法律風(fēng)險。

2.《符合性證書(shū)》:在這種模式中,第三方認證機構頒發(fā)符合性證書(shū),需要附上測試報告等技術(shù)資料,以證明產(chǎn)品的合規性。企業(yè)也需要簽署相應的《符合性聲明書(shū)》,以表示其同意產(chǎn)品符合歐洲指令和標準的要求。這種模式能夠增加產(chǎn)品的可信度,因為由機構進(jìn)行驗證。

3. 《歐盟標準符合性證明書(shū)》:這種模式是在符合性證書(shū)基礎上更別的認證,只有由歐盟公告機構(Notified Body,簡(jiǎn)稱(chēng)NB)頒發(fā)的證書(shū)才能稱(chēng)為EC Type的CE聲明。歐盟公告機構是獲得歐盟授權的機構,能夠進(jìn)行更嚴格的測試和審核,增加了產(chǎn)品合規性的可信度。

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CE認證指令范圍:

低壓指令(Low Voltage Directive, LVD): 適用于在額定電壓范圍內工作的電器和電子設備,例如家用電器、計算機設備等。

機械指令(Machinery Directive): 適用于各種類(lèi)型的機械設備,包括工業(yè)機械、建筑機械、農業(yè)機械等。

醫療器械指令(Medical Devices Directive): 適用于醫療器械、醫用設備和相關(guān)產(chǎn)品,確保其在使用時(shí)的安全性和效能。

建筑產(chǎn)品指令(Construction Products Regulation): 適用于建筑材料和建筑產(chǎn)品,確保其在建筑工程中的安全性和可靠性。

玩具安全指令(Toy Safety Directive): 適用于兒童玩具,確保玩具在使用時(shí)不會(huì )對兒童造成危害。

電磁兼容性指令(Electromagnetic Compatibility Directive, EMC): 適用于電子設備和系統,確保其在電磁環(huán)境中的性能穩定。

壓力設備指令(Pressure E Directive): 適用于各種類(lèi)型的壓力設備,包括容器、鍋爐等。

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CE認證的產(chǎn)品范圍:想要了解CE的產(chǎn)品范圍,必須想了解CE認證的NLF法規,NLF規定了在其范圍內的產(chǎn)品需要做CE認證,歐盟新立法框架NLF目前共有22個(gè)指令,分別是以下:

01、玩具安全-第2009/48/EU號指令

02、移動(dòng)式壓力設備-第2010/35/EU號指令

03、限制電氣和電子設備中的危險物質(zhì)-第2011/65/EU號指令

04、建筑產(chǎn)品-第305/2011號條例(歐盟)

05、煙火制品-第2013/29/EU號指令

06、娛樂(lè )艇和個(gè)人水艇-第2013/53/EU號指令

07、民用爆炸物-第2014/28/EU號指令

08、簡(jiǎn)單壓力容器-第2014/29/EU號指令

09、電磁兼容性-第2014/30/EU號指令

10、非自動(dòng)稱(chēng)重儀器-第2014/31/EU號指令

11、測量?jì)x器-第2014/32/EU號指令

12、升降機-第2014/33/EU號指令

13、潛在爆炸環(huán)境用的設備及保護系統-第2014/34/EU號指令HBnKF">

14、無(wú)線(xiàn)電設備-第2014/53/EU號指令

15、低壓-第2014/35/EU號指令

16、壓力設備-第2014/68/EU號指令

17、海洋設備-第2014/90/EU號指令

18、索道裝置-條例(歐盟)2016/424

19、個(gè)人防護設備-第2016/425號條例

20、氣體用具-規例(歐盟)2016/426

21、醫療器械-第2017/745號條例

22、體外診斷醫療設備,規范(EU)2017/746

注解:NLF是指歐盟新立法框架,全稱(chēng)“New Legislative framework”是歐盟以加強對產(chǎn)品的市場(chǎng)監管框架和認可體系的規定,2008年通過(guò)了“新立法框架”對原新方法指令體系中的有關(guān)概念進(jìn)行了統一定義外,這個(gè)框架的目標是提高產(chǎn)品的安全性、合規性和市場(chǎng)監管效果,也為企業(yè)在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品提供了更明確的規則和要求。

CE認證的確是廣泛適用于許多產(chǎn)品類(lèi)型的,特別是出口到歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品。各個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域都有適用的指令,這些指令規定了產(chǎn)品需要滿(mǎn)足的安全和質(zhì)量要求,以及相應的測試、評估和認證程序。對于某些產(chǎn)品,如電子產(chǎn)品和玩具等,CE認證是強制性的,而其他一些產(chǎn)品也可能需要根據特定的指令進(jìn)行認證。

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