二類(lèi)國產(chǎn)醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)

注冊申請材料

一、行政許可項目名稱(chēng)：

《醫療器械注冊證》核發(fā)

二、行政許可內容

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊受理及審批

三、設定行政許可的法律依據：

??1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

??2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

四、行政許可數量及方式

無(wú)數量限制

五、行政許可條件

1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。

4、辦理醫療器械注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

5、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負責。

7、申請符合《醫療器械注冊管理辦法》規定。申報材料經(jīng)技術(shù)審評機構技術(shù)審評，符合安全、有效要求。

8、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定，并告知申請人：
??（1）申請人對擬上市銷(xiāo)售醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；
??（2）注冊申報資料虛假的；
??（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
??（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
??（5）不予注冊的其他情形。

六、申請材料目錄

申報資料一級標題

申報資料二級標題

1.申請表

2.證明性文件

3.醫療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號規格

4.4包裝說(shuō)明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7其他需說(shuō)明的內容

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評價(jià)研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動(dòng)物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述

6.2生產(chǎn)場(chǎng)地

7.臨床評價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價(jià)意見(jiàn)

11.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

11.1說(shuō)明書(shū)

11.2最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明

注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。各項資料應按照《醫療器械注冊申報資料要求》編制，具體要求如下：

（一）申請表

（二）證明性文件

境內申請人應當提交：

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

（2）按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時(shí)，應當提交創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類(lèi)別。

（三）醫療器械安全有效基本要求清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》（見(jiàn)申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明其理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

（四）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據。

2.產(chǎn)品描述

（1）無(wú)源醫療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

（2）有源醫療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

3.型號規格

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

4.包裝說(shuō)明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對于無(wú)菌醫療器械，應當說(shuō)明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌癥

（1）適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說(shuō)明預期與其組合使用的器械。

（2）預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫療機構、實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

（3）適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

（4）禁忌癥：如適用，應當明確說(shuō)明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

6.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7.其他需說(shuō)明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說(shuō)明；應當說(shuō)明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

（五）研究資料

根據所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價(jià)研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：

（1）生物相容性評價(jià)的依據和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

3.生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品，應當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡(jiǎn)要

4.滅菌/消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

（2）終端用戶(hù)滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶(hù)消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

（2）對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

6.臨床前動(dòng)物試驗

如適用，應當包括動(dòng)物試驗研究的目的、結果及記錄。

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。應當出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）生產(chǎn)制造信息

1.無(wú)源醫療器械

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.有源醫療器械

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線(xiàn)）應當注意考慮采用“（六）生產(chǎn)制造信息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。

3.生產(chǎn)場(chǎng)地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（七）臨床評價(jià)資料

按照相應規定提交臨床評價(jià)資料。進(jìn)口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。

（八）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：

1.風(fēng)險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險。

2.風(fēng)險評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險。

3.風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應當引用檢測和評價(jià)性報告，如醫用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等。

4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的規定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

（十）產(chǎn)品注冊檢驗報告

提供具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)。

（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿

應當符合相關(guān)法規要求。

（十二）符合性聲明

1.申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

2.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

七、申請材料要求

（一）網(wǎng)上申報

在遞交書(shū)面申報材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://2）網(wǎng)上申報《醫療器械注冊證》核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并上傳相應電子文檔。取得預受理號，并在1個(gè)月內提交書(shū)面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須提交預受理號。上傳電子文檔至少包括以下內容：

1、申請表。

2、產(chǎn)品技術(shù)要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。

3、綜述資料。應為word文檔。

4、研究資料概述。應為word文檔。

（二）格式及其他要求

1、申報資料應有所提交資料目錄。

2、申報資料應當按目錄順序排列，并按照封面、目錄、申報資料的順序裝訂成冊。每項文件第一頁(yè)作標簽，或用帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并按一級目錄標明項目編號。詳見(jiàn)：資料裝訂參考樣式。

3、申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，zhengfubumen及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

5、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

6、申報資料均應加蓋申請人公章。

7、辦理醫療器械注冊申請事務(wù)的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書(shū)及該辦理人身份證明原件與復印件。

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