在拉丁美洲市場，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(Mercosur)成員國之一對南美區(qū)域經(jīng)濟的貢獻也不可小覷，對于希望打開南美洲市場的醫(yī)療器械公司，需要對阿根廷醫(yī)療監(jiān)管法規(guī)有一定的了解，才能更好地開拓市場。

阿根廷的監(jiān)管機構(gòu)

阿根廷的監(jiān)管機構(gòu)被稱為國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT），是監(jiān)管藥物、食品、化妝品、清潔產(chǎn)品，還有醫(yī)療設(shè)備的法律機構(gòu)。

醫(yī)療器械企業(yè)需要考慮哪些重要因素？

對于希望拓展阿根廷多元化市場的醫(yī)療器械公司來說，還需要考慮其它幾個重要因素：

南方共同市場共同對外關(guān)稅（AEC）：由于AEC，所有進口的醫(yī)療設(shè)備都要征稅。稅率范圍取決于產(chǎn)品是否經(jīng)過翻新（0%-24%）或未翻新（0%-16%）。

增值稅：當購買醫(yī)療設(shè)備時，要加收增值稅。稅收的范圍取決于產(chǎn)品的保險、成本和運費（CIF）價值。

審查時間和有效性：。審查提交材料的標準時間是180天。通常情況下，第1類醫(yī)療器械在30-60天內(nèi)就能得到審批，所有其他設(shè)備可能需要一年時間。產(chǎn)品一旦被批準，就能獲得5年的有效期。

上市后監(jiān)督：醫(yī)療設(shè)備制造商必須監(jiān)測和報告所有產(chǎn)品召回問題，并進行市場調(diào)研。

2017年，阿根廷醫(yī)療設(shè)備的進口市場總額為8.4億美元，占醫(yī)療器械市場總額的82%，并且還在穩(wěn)步上升，這對于希望擴展拉丁美洲，特別是阿根廷市場的醫(yī)療器械公司來說，是非常好的消息。選擇經(jīng)驗豐富且符合質(zhì)量標準的本地化服務(wù)商，不僅可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供高質(zhì)量的語言解決方案，還能協(xié)助企業(yè)順利通過監(jiān)管流程并成功上市。