對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程如下:

　　(1) 確定產(chǎn)品所屬類(lèi)別;

　　(2) 指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;

　　(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;

　　(4) 產(chǎn)品獲得INMETRO認證;產(chǎn)品必須通過(guò)ILAC成員實(shí)驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發(fā)的INMETRO證書(shū)(如Intertek天祥集團就是ILAC成員實(shí)驗室和INMETRO授權發(fā)證機構)。證書(shū)有效期5年，每年通過(guò)驗廠(chǎng)維護證書(shū)的有效性。

　　(5) I類(lèi)或II類(lèi)產(chǎn)品申請GMP證書(shū)。Intertek具有簽發(fā)GMP證書(shū)的資質(zhì);川類(lèi)或Iv類(lèi)產(chǎn)品申請巴西ANVISA認證 BGMP審核，審核通過(guò)獲得BGMP證書(shū);

　　(6) 對于I類(lèi)或II類(lèi)里的低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊流程，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到BRH保存備案，以應對ANVISA認證有可能進(jìn)行的隨機審核;對于其他類(lèi)產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進(jìn)行完整注冊流程。對于所有類(lèi)別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認證支付相關(guān)費用后，提交上述所有資料到ANVISA認證進(jìn)行審核;

　　(7) ANVISA認證認證審核相關(guān)申請資料，通過(guò)后，將在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一個(gè)注冊號，該注冊有效期為5年。

　　關(guān)于巴西注冊持有人（BRH），是如何授權注冊？

　　在巴西境內沒(méi)有物理位置的外國醫療設備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。

　　您的BRH將向ANVISA提交注冊申請，并對您的設備注冊和巴西良好生產(chǎn)規范(BGMP)認證(如果適用的話(huà))進(jìn)行控制。

　　雇傭一個(gè)獨立的BRH而不是一個(gè)分銷(xiāo)商可以更好的在任何時(shí)候改變分銷(xiāo)商。

　　外國制造商也被要求指定一個(gè)當地實(shí)體/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書(shū)。

　　BRH不僅“擁有”注冊證書(shū)，還與GMP相關(guān)聯(lián)證書(shū)。BRH還必須幫助你的經(jīng)銷(xiāo)商從ANVISA獲得進(jìn)口許可證

　　裝運到國家，一旦您的設備被批準，由您出具公證的授權書(shū)，經(jīng)銷(xiāo)商直接進(jìn)口產(chǎn)品。除非采取法律行動(dòng)，否則預計批準的總時(shí)間為≈4年。在這種情況下，需要1.5年到2年。