申請豐臺區二類(lèi)醫療器械辦理條件

歡迎閱讀北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司的科普文章，本文將為您介紹申請豐臺區二類(lèi)醫療器械的辦理條件。在此過(guò)程中，我們將貫穿關(guān)鍵詞"醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證"、"三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證"、"三類(lèi)醫療器械公司注冊"、"二類(lèi)醫療器械備案"、"二類(lèi)醫療器械"，以及產(chǎn)品參數名稱(chēng)和值如下：

服務(wù)范圍	北京
服務(wù)	二類(lèi)醫療器械
服務(wù)	醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
服務(wù)	三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
服務(wù)	三類(lèi)醫療器械公司注冊
服務(wù)	二類(lèi)醫療器械備案

了解了產(chǎn)品參數，我們將為您詳細介紹申請豐臺區二類(lèi)醫療器械辦理的流程和所需材料。

一、流程

1. 提交申請表格及相關(guān)材料

您需要準備完整的申請表格和相關(guān)材料，包括公司相關(guān)證件、經(jīng)營(yíng)許可證、備案合同等。請確保資料的真實(shí)性和準確性。

2. 收集現場(chǎng)照片

根據現場(chǎng)要求，您需要提供公司廠(chǎng)房、倉庫、辦公室等照片，并確保照片質(zhì)量清晰。

3. 錄制操作視頻

根據相關(guān)要求，您需要錄制醫療器械的操作視頻，并確保視頻內容真實(shí)可信。

4. 繳費

根據申請規定，您需要繳納相關(guān)的申請費用。

5. 審核

提交申請后，相關(guān)部門(mén)將進(jìn)行審查和評估。在完成審查后，您將收到辦理結果。

二、所需材料

公司相關(guān)證件：包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證等。 經(jīng)營(yíng)許可證：申請者需提供醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件及復印件。 備案合同：您需要提供與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫療器械備案合同。 質(zhì)量管理體系文件：請提供質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量標準及相關(guān)記錄。 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：提供醫療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 操作視頻：按照要求錄制醫療器械的操作視頻，確保內容真實(shí)可信。

以上是申請豐臺區二類(lèi)醫療器械辦理的流程和所需材料的介紹。如果您有更多疑問(wèn)或需要了解，我們推薦您咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫療器械咨詢(xún)師，以便更好地指導您的辦理過(guò)程。

北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司衷心希望能幫助到您，祝您辦理順利！

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請：

二類(lèi)備案申請：

申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1.營(yíng)業(yè)執照

2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

4.質(zhì)量負責人簡(jiǎn)歷

5.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

9.擬委托醫療器械第三方物流

10.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

13.授權委托書(shū)

14.關(guān)鍵崗位人員證明材料

三類(lèi)醫療器械備案要求：　　

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);　　

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);　　

4、其他相關(guān)法律法規要求。　　

提供材料：　　

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);　　

3、質(zhì)量管理文件等;　　

4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;　　

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;　6、公司章程、股東會(huì )決議等;　　

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關(guān)材料。