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醫用護理膏體敷料注冊證辦理

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 湖南 長(cháng)沙
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 15:56
最后更新: 2023-11-24 15:56
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醫用護理膏體敷料注冊證辦理的步驟如下:

確定產(chǎn)品分類(lèi):根據產(chǎn)品特點(diǎn)與用途,確定醫用護理膏體敷料屬于醫療器械的類(lèi)別,例如屬于類(lèi)或第二類(lèi)醫療器械。

準備申請材料:申請醫療器械注冊證需要準備相關(guān)注冊資料,包括企業(yè)證照、產(chǎn)品綜述文件、非臨床相關(guān)研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽、質(zhì)量體系文件等。在準備申請材料時(shí),需要確保所有資料的真實(shí)性和完整性。

初步審核:向藥品監督管理部門(mén)提交申請材料后,藥品監督管理部門(mén)會(huì )對資料進(jìn)行初步審核,以確認是否受理注冊申請。如果資料齊全并符合要求,藥品監督管理部門(mén)會(huì )通知注冊繳費。

技術(shù)審評:注冊申請受理后,藥品監督管理部門(mén)會(huì )委托醫療器械技術(shù)審評中心對申請的注冊資料展開(kāi)技術(shù)審核,并提出相關(guān)補正要求。申請人需要根據審評意見(jiàn)進(jìn)行資料補充和修改。

現場(chǎng)審查:注冊申請受理后,藥品監督管理部門(mén)審核查驗中心會(huì )制定現場(chǎng)審核計劃,對產(chǎn)品的生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行體系考核,確認產(chǎn)品生產(chǎn)是否符合質(zhì)量管理體系要求。

行政審批:產(chǎn)品通過(guò)藥監部門(mén)的現場(chǎng)體系考核,并完成注冊資料的補正后,注冊將進(jìn)入行政審批階段。如果審批通過(guò),藥品監督管理部門(mén)將頒發(fā)醫療器械注冊證。

頒發(fā)批件:行政審批確認可以頒證后,藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行制證頒發(fā),醫用護理膏體敷料注冊證辦理完成。


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