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手術(shù)無(wú)影燈,檢查燈申請泰國TFDA注冊辦理費用

單價(jià): 30000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 16:21
最后更新: 2023-11-24 16:21
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詳細說(shuō)明
主管機構

泰國的醫療器械注冊由 泰國食品藥品監督管理局 (TFDA)的醫療器械控制司(MDCD)管理。監管流程基于醫療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫療器械法案/法令 BE 2562 (2019)(第 2 期)更新。新法規最近于 2021 年 2 月 15 日生效,與 東盟醫療器械指令(AMDD) 更加一致。

醫療器械狀態(tài)

提出治療、醫療或牙科的產(chǎn)品在泰國被視為醫療器械,包括美容器械和作為醫療器械的軟件。注意:含有藥物成分的醫療器械可以注冊為藥品。

設備標簽

詳細的制造商信息

醫療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法

設計驗證和確認文件摘要

風(fēng)險分析

銷(xiāo)毀方法

質(zhì)量管理認證

預期用途/指示/包裝證明信、制造商或產(chǎn)品所有者的標簽證明信和使用說(shuō)明

符合性聲明

制造商的市場(chǎng)歷史證明確認函

制造商的安全確認信

國外醫療器械監管機構的批準證明

制造商經(jīng)銷(xiāo)商授權書(shū)

分組指示信

某些產(chǎn)品(高風(fēng)險體外診斷設備、手套等)可能需要在泰國國內進(jìn)行測試,并將根據具體情況確定。


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