醫(yī)用膠帶FDA注冊(cè)辦理注意事項(xiàng)，對(duì)于I類豁免510K的器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中。

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


在向FDA提交申請(qǐng)之前，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：用戶費(fèi)用在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶費(fèi)用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字光盤（DVD），或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本。

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中。

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醫(yī)用繃帶FDA注冊(cè)怎么辦理