呼吸面罩在歐洲注冊注意事項大全

     呼吸面罩在歐洲注冊需要注意些什么？上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您帶來(lái)最全解答。

     1.FFP呼吸面罩的檢測程序和要求是什么？

      在歐洲，PPE 產(chǎn)品必須符合 (EU) 2016/425 法規。符合標準 EN149（呼吸防護裝置 - 過(guò)濾半面罩以防止顆粒 - 要求、測試、標記）是證明符合該法規的最常見(jiàn)方法。PPE 口罩應帶有 CE 標志，后跟負責生產(chǎn)跟進(jìn)的公告機構編號。

      (EU) 2016/425 法規要求 PPE 制造商遵守“基本健康和安全要求”。在該監管框架內，第 3(1) 條 PPE 主要定義為：“設計和制造供個(gè)人佩戴或持有的設備”一個(gè)人的健康或安全免受一種或多種風(fēng)險的保護。”

        呼吸防護裝置 (RPD) 是 PPE 的一個(gè)子集，涉及提供呼吸保護的產(chǎn)品。為了允許RPD產(chǎn)品進(jìn)入內部市場(chǎng)并應用CE標志，這些產(chǎn)品必須符合該法規的要求。歐洲標準 (EN) 幫助制造商遵守這些要求。目前，歐洲標準大約有四十個(gè)，由CEN發(fā)布，并根據產(chǎn)品類(lèi)型進(jìn)行應用。下表提供了標準化過(guò)濾面罩的摘要。

      歐洲標準 EN 149 規定了過(guò)濾半面罩以防止顆粒物的要求。該標準通常用于在將口罩投放到歐洲市場(chǎng)之前評估其是否符合個(gè)人防護裝備法規的要求。

     該標準根據口罩的效率將口罩分為FFP1、FFP2和FFP3三個(gè)級別。FFP3 對 0.3 μm 顆粒的過(guò)濾效率最高可達 98%。

僅建議使用 FFP3 和 FFP2 進(jìn)行防護，而 FFP1 口罩不足以應對當前冠狀病毒 (CoV-19) 的情況。

     有些面罩配有閥門(mén)，而另一些則沒(méi)有。閥門(mén)是連接到過(guò)濾器的裝置，可以讓呼吸更舒適并減少過(guò)濾器元件的發(fā)熱。閥門(mén)本身不是過(guò)濾器，不會(huì )以任何方式增加或增強保護。面罩的效率仍然由其分類(lèi)（FFP1、FFP2 或 FFP3）決定。帶閥門(mén)的面罩應通過(guò) EN 149 標準進(jìn)行認證，并附有有效的 CE 標記，后跟授權其商業(yè)化的公告機構編號。 

      2.什么是FFP口罩以及它的用途是什么？

      EN 149 將其描述為“顆粒過(guò)濾半面罩覆蓋鼻子、嘴巴和下巴，并可能具有吸氣和/或呼氣閥”。

       半面罩完全或基本上由過(guò)濾材料組成，或者包括面罩，其中主過(guò)濾器形成裝置的不可分離的部分。

       它的目的是當皮膚干燥或潮濕以及頭部移動(dòng)時(shí)，為佩戴者的面部提供足夠的密封，以抵抗周?chē)髿狻?/p>

      空氣進(jìn)入顆粒過(guò)濾半面罩并直接進(jìn)入面罩的鼻子和嘴巴區域，或者通過(guò)吸氣閥（如果安裝）。呼出的空氣流過(guò)過(guò)濾材料和/或呼氣閥（如果安裝）直接進(jìn)入周?chē)髿狻?/p>

       這些設備旨在防止固體和液體氣溶膠。

      3.FFP1、FFP2、FFP3有什么區別？

       顆粒過(guò)濾半面罩根據其過(guò)濾效率和最大總向內泄漏量進(jìn)行分類(lèi)（更多詳細信息請參見(jiàn)問(wèn)題 5）。 設備分為三類(lèi)：FFP1、FFP2 和         FFP3，最后一類(lèi)提供最gaoji別的保護。

       FFP2或FFP3設備提供的保護包括較低級別或更低級別的設備提供的保護。

      4. 必須測試什么：成品還是材料？

       對于呼吸防護裝置，EN149 標準提出了特定的設計要求。在認證過(guò)程中，對即用型產(chǎn)品進(jìn)行測試。在認證之前（產(chǎn)品開(kāi)發(fā)）階段，企業(yè)應對材料進(jìn)行評估。

     5.FFP口罩要提交哪些測試？

      總內漏

      實(shí)驗室測試應表明佩戴者可以使用顆粒過(guò)濾半面罩以高概率防止預期的潛在危險。

     總向內泄漏由三部分組成：面密封泄漏、呼氣閥泄漏（如果裝有呼氣閥）和過(guò)濾器滲透。

      對于按照制造商信息安裝的顆粒過(guò)濾半面罩，50 次單獨練習結果（即 10 名受試者 x 5 次練習）中至少有 46 次的總向內泄漏不應大于

     FFP1 為 25%

     FFP2 為 11%

     FFP3 為 5%

    10個(gè)佩戴者個(gè)人中至少有8個(gè)的總向內泄漏量的算術(shù)平均值應不大于

    FFP1 為 22%

    FFP2 為 8%

    FFP3 為 2%

    過(guò)濾材料的滲透性

    顆粒物過(guò)濾半面罩的濾網(wǎng)穿透力應滿(mǎn)足以下要求：

   與皮膚的相容性

    可能與佩戴者皮膚接觸的材料不得對健康造成刺激或任何其他不利影響。

    易燃

    所使用的材料不得對佩戴者構成危險，且不得具有高度易燃性。測試時(shí)，顆粒過(guò)濾半面罩從火焰中移開(kāi)后不應燃燒或繼續燃燒超過(guò)5秒。

     顆粒過(guò)濾半面罩不必在測試后即可使用。

    吸入空氣中的二氧化碳含量

    吸入空氣（死腔）的二氧化碳含量平均值不得超過(guò) 1.0%（按體積計）。

    頭帶

     頭帶的設計應使顆粒過(guò)濾半面罩易于佩戴和摘除。頭帶應是可調節或自調節的，并且應足夠堅固，以將顆粒過(guò)濾半面罩牢固地固定到位，并能夠滿(mǎn)足設備的總向內泄漏要求。

    眼界

    如果在實(shí)際性能測試中確定的話(huà)，視野是可以接受的。

    呼吸阻力

    呼吸阻力適用于帶閥和無(wú)閥顆粒過(guò)濾半面罩，應滿(mǎn)足以下要求： 

    堵塞

    對于單班使用設備，堵塞測試是可選的。對于可重復使用的設備，測試是強制性的。設備必須能夠抵抗堵塞（通過(guò)裝載灰塵時(shí)呼吸 阻力緩慢增加來(lái)表明）。在達到所需的 833 mg-h/m3 粉塵負荷之前，不得超過(guò)下面規定的呼吸阻力。

     帶閥顆粒過(guò)濾半面罩

     堵塞后吸入阻力不應超過(guò)

     FFP1：4毫巴

    FFP2：5毫巴

     FFP3：7 毫巴

    95 升/分鐘連續流量；

    在 160 l/min

    連續流量下，呼氣阻力不得超過(guò) 3 mbar。

    無(wú)閥顆粒過(guò)濾半面罩

     堵塞后吸氣、呼氣阻力不得超過(guò)

    FFP1：3毫巴

    FFP2：4毫巴

    FFP3：5毫巴

     在 95 升/分鐘的連續流量下。

     過(guò)濾材料的滲透性

     聲稱(chēng)滿(mǎn)足堵塞要求的所有類(lèi)型（帶閥和無(wú)閥）顆粒過(guò)濾半面罩在堵塞處理后還應符合 EN 13274-7 的滲透測試要求。

     可拆卸部件

    所有可拆卸部件（如果安裝）應易于連接和固定，盡可能用手連接和固定。

    6. Centexbel 是否根據 EN 149 進(jìn)行測試？

     是的。

     7. Centexbel是否頒發(fā)歐盟型式檢驗證書(shū)？

      是的，我們最近經(jīng)過(guò)了審核和認證，Centexbel（公告機構 0493）的認證范圍現已擴展至包括呼吸防護。這意味著(zhù)我們將能夠根       據 EN 149 頒發(fā)歐盟型式檢驗證書(shū)。

      NANDO 數據庫 - 公告機構 # 0493

      請注意 – 僅在 COVID-19 危機期間有效：

      目前，我們僅接受已處理完認可實(shí)驗室所有測試結果的客戶(hù)的“認證申請”。您必須能夠通過(guò)發(fā)送 ISO 17025 下的實(shí)驗室測試范圍來(lái)證明這一點(diǎn)。

      目前我們的需求量太大，這意味著(zhù)我們沒(méi)有足夠的工作人員來(lái)指導您完成必要的測試。這意味著(zhù)我們只能回答已經(jīng)熟悉該標準的客戶(hù)的問(wèn)題。

      為了加快這一過(guò)程，我們現在正在根據“委員會(huì )建議（歐盟）2020/403”進(jìn)行工作，允許我們使用替代測試程序。xinguan健 康危機期間的認證將基于以下基礎： RFU PPE-R/02.075

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