代辦豐臺區三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程和要求

如果您打算在北京從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，那么您需要擁有合法有效的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司將為您解讀三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請流程和要求。

服務(wù)范圍：北京

服務(wù)：二類(lèi)醫療器械

服務(wù)：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

服務(wù)：三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

服務(wù)：三類(lèi)醫療器械公司注冊

服務(wù)：二類(lèi)醫療器械備案

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是進(jìn)入醫療器械行業(yè)的基本要求之一，包括一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)許可證。根據您的經(jīng)營(yíng)范圍，我們將重點(diǎn)關(guān)注三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請流程。

二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請流程

1. 提交申請材料：準備好以下材料：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、產(chǎn)品注冊證書(shū)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證和醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等。

2. 錄入申請信息：在北京市的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)上申請系統中，填寫(xiě)相關(guān)企業(yè)信息、聯(lián)系方式以及申請的醫療器械種類(lèi)等。

3. 繳納費用：按照規定繳納申請費用，費用標準根據醫療器械種類(lèi)和企業(yè)類(lèi)型的不同而有所差異。

4. 遞交材料及等待審批：將準備好的申請材料和繳納的費用一并遞交給北京市藥監局，并等待其進(jìn)行審批。

5. 審核及現場(chǎng)檢查：北京市藥監局將對申請材料進(jìn)行審核，并根據需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查，確保企業(yè)符合相關(guān)要求。

6. 領(lǐng)取許可證：在申請獲批后，前往北京市藥監局領(lǐng)取三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

1. 注冊資本：企業(yè)注冊資本應符合規定要求，資金來(lái)源應合法。

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)應有獨立的辦公場(chǎng)所和庫房，合理使用空間。辦公場(chǎng)所應符合安全、衛生和環(huán)保要求。

3. 組織架構：企業(yè)應建立健全的管理組織和崗位職責體系，確保人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和能力。

4. 質(zhì)量管理體系：企業(yè)應建立符合醫療器械管理要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理手冊、SOP文件等。

5. 倉儲管理：醫療器械應按照規定進(jìn)行分類(lèi)存儲、登記和管理，確保有效期和質(zhì)量安全。

6. 售后服務(wù)：三類(lèi)醫療器械公司注冊應建立健全售后服務(wù)管理制度，包括召回和報告制度等。

7. 安全性和有效性評價(jià)：二類(lèi)醫療器械備案應按照相關(guān)規定進(jìn)行產(chǎn)品的安全性和有效性評價(jià)，并及時(shí)上報相關(guān)信息。

通過(guò)以上流程和要求，相信您對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有了更清晰的了解。如果您在申請過(guò)程中遇到任何問(wèn)題，歡迎隨時(shí)咨詢(xún)我們北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)團隊，我們將竭誠為您提供詳細的指導和幫助。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請：

二類(lèi)備案申請：

申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1.營(yíng)業(yè)執照

2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

4.質(zhì)量負責人簡(jiǎn)歷

5.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

9.擬委托醫療器械第三方物流

10.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

13.授權委托書(shū)

14.關(guān)鍵崗位人員證明材料

三類(lèi)醫療器械備案要求：　　

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);　　

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);　　

4、其他相關(guān)法律法規要求。　　

提供材料：　　

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);　　

3、質(zhì)量管理文件等;　　

4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;　　

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;　6、公司章程、股東會(huì )決議等;　　

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關(guān)材料。