血氧儀是用于醫院、家庭、氧吧的,或者給有肺部疾病的人測量體內氧含量的設備，血氧儀在國內屬于二類(lèi)醫療器械。 

　　什么是血氧儀？血氧儀主要測量指標分別為脈率、血氧飽和度、灌注指數(PI)。血氧飽和度是臨床醫療上重要的基礎數據之一。血氧飽和度是指在全部血容量中被結合O2容量占全部可結合的O2容量的百分比。

目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。血氧儀主要測量指標分2個(gè):脈率、血氧飽和度。在大多數情況下,脈率和心率是相等的。

一、空運血氧儀出口清關(guān)資料需辦理哪些資質(zhì)認證？（血氧儀出口到歐盟、美國的相關(guān)認證）

　　1、出口美國血氧儀報關(guān)要辦理什么認證？

　　FCC認證和FDA認證

　　血氧儀和體溫計同屬于 II類(lèi)監管范疇，經(jīng)查詢(xún)血氧儀是屬于需要510（K）的商品，體溫計則豁免510（K），血氧儀在美國清關(guān)時(shí)必須向海關(guān)提供生產(chǎn)商和美國國內代理商的FDA注冊號碼，而體溫計僅提供生產(chǎn)商的FDA注冊號碼即可。

　　2、出口歐盟血氧儀清關(guān)要辦理什么認證？

　　CE認證（EMC+LVD+ROHS）

　　一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間，血氧儀在CE申請中TCF技術(shù)文件和產(chǎn)品的測試是最重要的環(huán)節。

　　二、出口歐盟、美國血氧儀認證流程步驟？

　　（一）血氧儀CE認證流程：

　　1、建立ISO13485質(zhì)量管理體系

　　2、準備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

　　3、產(chǎn)品檢測（安規、EMC、性能測試、生物學(xué)測試）

　　4、向公告機構提交技術(shù)文件進(jìn)行評審

　　5、接受公告機構現場(chǎng)審核（一階段、二階段）

　　6、進(jìn)行不符合項整改

　　7、取得CE+EN ISO13485:2016證書(shū)

　　（二）血氧儀FDA認證流程（常見(jiàn)的血氧儀在美國FDA屬于II類(lèi)醫療器械，需要按照510(k)來(lái)申請。）：

　　1、進(jìn)行產(chǎn)品測：（安規、EMC、性能測試、生物學(xué)測試）

　　2、準備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評

　　3、獲得FDA的510(k)批準信

　　4、完成工廠(chǎng)注冊和器械列名