泰國的TFDA - 泰國的食品藥品安全管理處

Thailand Food and Drug Administration

泰國的中國醫(yī)療器械制造商一般只生產制造注射針和手套等基本醫(yī)療保險商品

該國的繁雜或高端醫(yī)療設備依靠其他國家進口的。從而為西方國家醫(yī)療器械制造商提供了重要的進口的機遇。

如果你期待泰國申請注冊你的醫(yī)療器械，我企業(yè)將為您帶來協(xié)助。

我們自己的管控咨詢顧問可以幫助您進行泰國的注冊批準程序流程，并且在盡量短時間內保證您的醫(yī)療器械獲得批準。

泰國政府的什么監(jiān)管部門承擔泰國的醫(yī)療器械產品？

醫(yī)療機械操縱部都TFDA的辦公室，主要負責監(jiān)管醫(yī)療機械事務管理。

沒錯，醫(yī)療機械務必泰國申請注冊才可以售賣。

第1類-通用醫(yī)療機器設備

第2類-通告醫(yī)療機械-在進口的以前，下列器材的生產商和國產

物理療法機器設備

植入性硅橡膠乳房假體

HIV診斷試劑盒（預期用途務必用以科學研究而非應用）

第3類–批準醫(yī)療機械–現在有7種器材歸屬于嚴格把控的類型，全部器材都要TFDA準許：

檢查手套

無菌檢測一次性皮內注射器

確診用HIV診斷試劑盒

批準醫(yī)療機械的申請注冊途徑是怎么樣的？

申請者應向泰國的FDA服務站遞交需要文檔。

工作人員將申請者的文檔記錄到數據庫管理中。隨后，向申請者提供借鑒號或收條。

申請者得到進口的批準書。

Applicant letter

An index for documents #1 – 13 on this list

Packaging information

Intended use, warning(s), precaution(s)

Storage information

Certificate of Free Sale

Device user manual

實際在于是否滿足政策法規(guī)。在流程6中，假如設備不全面并且不合乎TFDA政策法規(guī)，則監(jiān)管部門可以要求修定或填補文檔。隨后，申請者務必改動并重新上傳其申請辦理。