北京星期三企業(yè)管理可可給大家說(shuō)說(shuō)申請醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程及重點(diǎn)有哪些吧。
一、申請醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。
（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：(1)提交醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件和校驗原件；(3)企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件；(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
（6）對于辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證內容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。
 如何辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料：1．《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》（原件1份）。
2．《營(yíng)業(yè)執照》（復印件1份）。
3．組織機構代碼證（復印件1份）。
4．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（復印件各1份，驗原件）。
5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。
6．專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)（復印件各1份，驗原件）。
7．組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。
8．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
9．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）（復印件各1份）。
屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。
10．經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄。
11．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。
12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統首頁(yè)（原件1份）。
13．凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》（原件1份）。
14．申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:1、現場(chǎng)遞交材料；2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現場(chǎng)驗收的轉現場(chǎng)驗收，無(wú)需現場(chǎng)驗收的審核通過(guò)后轉審批；4、現場(chǎng)驗收；5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；6、辦結制證。
在北京地區申請二類(lèi)醫療器械備案是個(gè)說(shuō)難不難，說(shuō)簡(jiǎn)單又不很簡(jiǎn)單的系統工程，需要提前準備資料、找好場(chǎng)地等等，很多醫械經(jīng)營(yíng)的小伙伴會(huì )將這個(gè)繁瑣的流程委托專(zhuān)業(yè)的代辦公司代為辦理。
北京第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員要求：批發(fā)：第二類(lèi)醫療器械（不含體外診斷試劑）質(zhì)量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學(xué)、醫學(xué)、藥學(xué)、化工、計算機）的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)。
批發(fā)：第二類(lèi)醫療器械（不含體外診斷試劑）經(jīng)營(yíng)使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；北京二類(lèi)醫療器械備案需要的資料：1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，如無(wú)此項，可免說(shuō)明）；10、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
沒(méi)有以上條件也沒(méi)關(guān)系，我們會(huì )幫您搞定。