鄭州二類(lèi)醫療器械 醫療器械三類(lèi)許可辦理 下證速度快

公司長(cháng)期代辦醫療器械二類(lèi)備案、三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證。

醫療器械許可證是醫療器械企業(yè)合法合規經(jīng)營(yíng)的重要憑證，各類(lèi)許可證的申請流程不同，但都需要企業(yè)提供豐富的技術(shù)資料和質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。醫療器械企業(yè)在申請許可證時(shí)需要認真準備，確保申請材料的完整性和真實(shí)性。

辦理三類(lèi)醫療器械許可的要求

　　1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經(jīng)營(yíng)一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類(lèi)醫療器械必須帶有冷庫）； 

　　2、人員要求：需要有6個(gè)相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)含法人（除法人外其他人要求醫療相關(guān)，其中必須有一個(gè)臨床醫學(xué)）；法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等專(zhuān)業(yè)

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

　　4、其他相關(guān)法律法規要求。 醫學(xué)影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實(shí)力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，為臨床科學(xué)研究提供重要平臺。影像設備作為一個(gè)綜合平臺，鄭州辦理三類(lèi)醫療器械許可證對醫院的發(fā)展起著(zhù)重要推動(dòng)作用。