近年來(lái)，隨著(zhù)醫療行業(yè)的不斷發(fā)展壯大，醫療器械市場(chǎng)也逐漸興起。想要在北京市開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要獲得相關(guān)的許可證和注冊手續。作為一家專(zhuān)業(yè)的管理咨詢(xún)公司，北京一諾企服一直致力于為企業(yè)提供便捷、高效的代辦服務(wù)，特別是在醫療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。本文將為您詳細介紹申請北京市三類(lèi)醫療器械公司注冊的流程和要求。

一、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

要在北京市開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，您需要取得三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。三類(lèi)醫療器械主要包括高風(fēng)險性醫療器械、體外診斷試劑以及其他醫療器械。獲得三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是合法經(jīng)營(yíng)醫療器械的基礎，也是保障患者用藥安全和合法權益的重要措施。

二、三類(lèi)醫療器械公司注冊流程

1. 登記預審核：申請人需向工商部門(mén)提交企業(yè)名稱(chēng)預先核準申請，確保企業(yè)名稱(chēng)符合法律規定。

2. 設立公司：根據核準的企業(yè)名稱(chēng)，依法設立醫療器械經(jīng)營(yíng)公司，并辦理工商注冊。

3. 準備材料：申請人準備好三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料，其中包括申請表、法定代表人身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同、員工相關(guān)證件等。

4. 遞交申請：將準備好的申請材料遞交給北京市藥品監督管理局，并支付相應的申請費用。

5. 審核核準：北京市藥品監督管理局對申請材料進(jìn)行審核，如符合要求，將核準發(fā)放三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

6. 辦理備案：獲得三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，需要依法辦理二類(lèi)醫療器械備案手續。

三、申請所需材料

申請北京市三類(lèi)醫療器械公司注冊所需材料包括：

申請表：填寫(xiě)申請表格，如實(shí)提供相關(guān)信息。 法定代表人身份證明：包括身份證復印件、近期免冠彩色照片。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同：提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同副本。 員工相關(guān)證件：包括員工的身份證明、職業(yè)資格證書(shū)等。 四、服務(wù)范圍

我們的服務(wù)覆蓋北京地區，為二類(lèi)醫療器械、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、三類(lèi)醫療器械公司注冊、二類(lèi)醫療器械備案等提供代辦服務(wù)。無(wú)論是在申請過(guò)程中的文件準備、材料遞交，還是后續審批階段的跟進(jìn)，我們都將全程協(xié)助您完成，確保您的申請順利通過(guò)。

通過(guò)以上的介紹，相信您已經(jīng)對申請北京市三類(lèi)醫療器械公司注冊的流程和要求有了更為清晰的了解。如需了解更多詳細信息，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們，北京一諾企服將為您提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)。

代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

公司增加二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍　　

二類(lèi)醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。　　

申請三類(lèi)醫療器械要求要求：　　

1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫學(xué)人員為企業(yè)負責人　　

3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄　　

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫療器械備案　　

提供材料　　

1.二類(lèi)醫療器械備案申請書(shū)　　

2.營(yíng)業(yè)執照或預先核名通知書(shū)　　

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件　　

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表　　

6.產(chǎn)品合格證書(shū)　　

7.上家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道　

注：二類(lèi)醫療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)換發(fā)二類(lèi)醫療器械備案新憑證