FDA 510K注冊文件十六項

   今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您解鎖美國 FDA 510K注冊文件包含的信息。

  FDA有一個(gè)基本的要求，其內容大致如下16個(gè)方面：

1.申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱(chēng)型號和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510K號碼;

2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3.真實(shí)性保證聲明，對此聲明，FDA有一個(gè)標準的樣本;

4.器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿易名;

5.注冊號碼，如企業(yè)在遞交510K時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6.分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號和產(chǎn)品代碼;

7.性能標準，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強制性標準或自愿性標準;

8.產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示等;

9.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);

10.510K摘要或聲明;

11.產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;

12.產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;

13.生物相容性;

14.色素添加劑(如適用);

15.軟件驗證(如適用);

16.滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

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