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三類醫(yī)療: 醫(yī)療器械網絡銷售備案
二類醫(yī)療器械: 二類備案
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 19:41
最后更新: 2023-11-24 19:41
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了解醫(yī)療器械三類經營許可證的概念非常重要。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的規(guī)定,醫(yī)療器械三類經營許可證是指用于醫(yī)療器械生產或銷售的許可證。醫(yī)療器械經營者需要通過相應的審批程序,符合相關法律法規(guī)的要求,才能取得該許可證。

在辦理醫(yī)療器械三類經營許可證時,需要進行以下幾個步驟:

00001. 

完善申請材料:根據(jù)相關規(guī)定,醫(yī)療器械經營者需要準備并提交一系列材料,包括企業(yè)的申請表、法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產品注冊證書、產品質量標準、生產和銷售質量管理規(guī)范等。

 

審批三類醫(yī)療器械許可的條件:

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè),大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。


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