了解醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的概念非常重要。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證是指用于醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷售的許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要通過相應(yīng)的審批程序，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，才能取得該許可證。

在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要進(jìn)行以下幾個(gè)步驟：

00001. 

完善申請(qǐng)材料：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要準(zhǔn)備并提交一系列材料，包括企業(yè)的申請(qǐng)表、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范等。

審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。