體重秤FDA注冊美國代理人，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

器械FDA認(rèn)證流程：一類器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復(fù)雜的。

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


FDA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說明以及風(fēng)險(xiǎn)程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

類器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，出口美國，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

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肺監(jiān)聽器510K豁免一般費(fèi)用與周期