一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！

以上為北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程，需要注意的是，每個(gè)環(huán)節都需要企業(yè)嚴格按照規定進(jìn)行操作，否則可能導致流程中斷或者材料退回，影響申請進(jìn)度。企業(yè)在辦理過(guò)程中也應該積極與申請單位溝通合作，提高申請成功率。希望此文章內容能夠對醫療器械企業(yè)在辦理北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)有所幫助，有需要代為辦理的可以隨時(shí)聯(lián)系我這邊，全程為您解決所有問(wèn)題，讓您輕松快速的拿到資質(zhì)。

北京醫療器械許可證辦理流程是什么

　　北京醫療器械許可證辦理主要包括以下幾個(gè)流程：

　　工商網(wǎng)站先核名：在辦理醫療器械許可證之前，需要在工商網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)名稱(chēng)預先核名，以確保企業(yè)名稱(chēng)的唯一性。

工商提交材料注冊：核名通過(guò)后，需要將相關(guān)材料提交至工商行政管理部門(mén)進(jìn)行企業(yè)注冊。所需材料包括法人股東及辦公地址的證明等。

　網(wǎng)上提交醫療申請材料、提供申請醫療器械的注冊證：注冊完畢后，需在網(wǎng)上提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請，提供申請醫療器械的注冊證。

打印好網(wǎng)上提交的材料去現場(chǎng)受理醫療并領(lǐng)取受理通知書(shū)：將網(wǎng)上提交的材料打印出來(lái)，并攜帶至工商行政#醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證#管理部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)受理。在現場(chǎng)受理并通過(guò)審核后，可以領(lǐng)取受理通知書(shū)。