一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！

　有些區是需要質(zhì)量管理人考試的，通過(guò)后才可去現場(chǎng)核查地址：部分區域要求企業(yè)的質(zhì)量管理人需通過(guò)考試，考試通過(guò)后才能進(jìn)行現場(chǎng)地址核查。

　　地址核查通過(guò)后簽字：工商行政管理部門(mén)會(huì )對企業(yè)提交的地址進(jìn)行核查，核查通過(guò)后，企業(yè)需在相關(guān)文件上簽字確認。

　　領(lǐng)取許可證：完成以上步驟后，企業(yè)可以領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　工商辦理增項：在領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，還需在工商行政管理部門(mén)辦理增項手續，將醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍添加到企業(yè)營(yíng)業(yè)執照中。

北京醫療器械許可證辦理流程相對復雜，涉及多個(gè)部門(mén)和環(huán)節。企業(yè)在辦理過(guò)程中需仔細了解相關(guān)要求，準備齊全材料，確保各環(huán)節順利進(jìn)行。