一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！

境內的一，二類(lèi)醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產(chǎn)品的合法身份證。

三、醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。

開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

參考資料來(lái)源百度百科-醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證怎么辦

一類(lèi)醫療器械不用辦理生產(chǎn)許可證，去市級藥監局辦理生產(chǎn)備案

一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案辦理程序

一、申請與接收

企業(yè)登陸 北京市食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料

(一) 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案

1.《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表》；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證復印件；

3.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件；

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件 （生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；