一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！

根據《北京市〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉實(shí)施細則的要求，辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可需要的資料如下

1、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》/《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》

2、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執照》復印件(校驗原件)

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；（質(zhì)量機構負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷和有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),法定代表人和企業(yè)負責人應該熟悉醫療器械監督管理的法規、規章何所經(jīng)營(yíng)醫療器械相關(guān)知識、畢業(yè)證書(shū)。）(校驗原件)

4、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能。（我方起草）

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權證明和者租賃協(xié)議（委托貯存的，應提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件），不同所可能會(huì )涉及到要原件配合，以現場(chǎng)為準。

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄（我方起草）

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（我方起草）

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（我方起草）

9、凡申請企業(yè)申請材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人，企業(yè)應該提交（授權委托書(shū)） 以上材料一式兩份。（對于申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫療器械備案的企業(yè)，在辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證事項時(shí)，已經(jīng)在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）