北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

辦理醫療器械就找何可可

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2. 申請材料：

1) 北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表;

2)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本、法定代表人身份證明、企業(yè)負責人身份證明、質(zhì)量管理負責人身份證明;

3) 企業(yè)組織機構代碼證;

4) 倉儲設施和設備證明材料;

5) 質(zhì)量管理體系和責任制度證明材料。

3. 辦理流程：

1) 申請人在北京市食品藥品監督管理局網(wǎng)站上提交申請材料;

2) 市局對申請材料進(jìn)行審核，符合條件的，頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

4. 辦理時(shí)限：

1) 申請材料齊全的，當場(chǎng)發(fā)放醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;

2) 申請材料不齊全的，當場(chǎng)告知申請人需要補正的內容，并給予書(shū)面告知;

3) 需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的，在 5 個(gè)工作日內完成現場(chǎng)檢查，并將檢查結果告知申請人。

5. 費用：

1) 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證不收取任何費用;

2) 申請人需要繳納驗資費用的，按照市物價(jià)局、市財政局規定的收費標準執行。

注意事項：

1) 申請人應當如實(shí)提交申請材料，并對申請材料的真實(shí)性負責;

2) 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節，包括申請、審核、現場(chǎng)檢查等，需要耐心等待結果;

3) 申請人在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程中，需要遵守相關(guān)法規和規定，確保申請材料真實(shí)有效。

在中國，醫療器械的經(jīng)營(yíng)必須具備相應的許可證才能合法進(jìn)行。而對于一些特定的醫療器械，如高風(fēng)險的醫療器械，需要辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。本文將介紹在北京辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程。

申請人需準備好相關(guān)資料，包括