化妝品FDA備案美國出口認證，企業(yè)注冊：A、在美國銷(xiāo)售的化妝品的生產(chǎn)商/加必須向FDA注冊。B、若一個(gè)生產(chǎn)商/加既生產(chǎn)、“普通化妝品”，又生產(chǎn)“OTC化妝品”，那么此工廠(chǎng)需要做化妝品和藥品的企業(yè)注冊。若同一產(chǎn)品既符合化妝品又符合藥品定義，則需按更高監管規范要求做藥品注冊。C、 一個(gè)合約生產(chǎn)商，無(wú)論它為多少品牌代工，都只需進(jìn)行一次注冊。

根據這一MoCRA法案，所有涉及化妝品的企業(yè)都必須進(jìn)行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，以確保產(chǎn)品的合規性和安全性。需要注意的是，FDA已經(jīng)停止接受和處理化妝品自愿注冊計劃（VCRP）的申請，并且VCRP的歷史數據將不再有效。

 

對化妝品和藥品的定義有何差異？

許多國家對藥品和化妝品的定義與美國不同。例如，在一些國家，防曬霜被作為化妝品進(jìn)行監管。在美國，它們被作為藥品進(jìn)行監管。頭發(fā)修復、皮膚保護、緩解疼痛、涉及皮膚結構或功能的抗衰老作用，以及痤瘡、頭皮屑、濕疹或皮膚過(guò)敏是導致產(chǎn)品被作為藥品進(jìn)行監管的其他聲明示例。或者在某些情況下，在美國包括化妝品和藥品)。

MoCRA法規更新的內容：1. FDA將在未來(lái)幾周內提供有關(guān)電子提交和紙質(zhì)提交表格的啟動(dòng)日期的更多信息。2. FDA強烈鼓勵使用電子提交，以促進(jìn)機構的數據提交和管理的效率和及時(shí)性。3. 行業(yè)可以通過(guò)審查FDA提供的文件，并主動(dòng)收集完成其設施注冊和產(chǎn)品清單所需的信息，繼續為注冊和清單做好準備。

MoCRA，全稱(chēng)Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，是美國現行化妝品監管法規體系的一次重要更新，賦予了美國食品藥品監督管理局更多監管權限，產(chǎn)品和工廠(chǎng)的強制注冊要求就其中之一。

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