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醫用防護服CE認證辦理怎么收費

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制造商如何滿(mǎn)足PPE指令的要求?

  由上述條款1的定義所涵蓋的個(gè)體防護裝備,必須滿(mǎn)足附錄2中規定的相應的基本健康和安全要求,才能證明確為用戶(hù)提供了適當的健康保護和安全性。PPE指令是“新方法”的組成部分,這些要求用通用術(shù)語(yǔ)表示。

  在指令中也規定了有關(guān)投放市場(chǎng)的一些要求,如認證、符合性聲明、標志、用戶(hù)信息等。

  6、什么是“新方法”法規?

  PPE指令是被稱(chēng)之為“新方法”指令法規內容的組成部分,它們由相同的原則和共同的方法產(chǎn)生。“新方法”原則的關(guān)鍵點(diǎn)是:

  為“基本健康和安全要求”的通用原則提供了法律責任。

  制造商可采用統一標準來(lái)證明符合基本的健康和安全要求。

  按照“新方法”指令生產(chǎn)的產(chǎn)品必須貼附CE標志。

  “新方法”法規的基本原則在“基于年方法指令的指南”中作了詳細的解釋。

  7、CE認證標志的含義是什么?它是強制性的嗎?

  個(gè)體防護設備貼附CE認證標志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE貼附CE標志是強制性的。

  8、如何證明與PPE指令的符合性?

  根據符合性聲明,對制造商提出的要求是,從種類(lèi)1相對簡(jiǎn)單的程序增加到種類(lèi)2和3更詳細的程序。PPE種類(lèi)的定義在指令的第八條給出。

  種類(lèi)1(小風(fēng)險)

  這個(gè)種類(lèi)有時(shí)涉及到“自我保證”,因為制造商不需要公布機構的服務(wù)。但制造商必須滿(mǎn)足以下條件:

  a.保證其產(chǎn)品符合基本的健康和安全要求。(附錄2)

  b.匯編技術(shù)文體(條款8和附錄3)。

  c.起草產(chǎn)品符合性聲明(條款12和附錄6)。

  d.貼附CE標志(條款12及13及附錄4)。

  種類(lèi)2(標準的PPE)

  要求采用a,b,c,d措施。措施c和d要求EC型式檢驗證書(shū),為此制造商必須:

  e向公布機構申請型式檢驗(條款10),如果滿(mǎn)足條件,公告機構起草EC型式檢驗證書(shū),并同志制造商證書(shū)生效。

  種類(lèi)3(防止致命的或嚴重的及產(chǎn)生不可避免危害的PPE)


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