當前，全球猴痘疫情驟然升溫，對于猴痘檢測試劑供應需求量也隨之增長(cháng)。

該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，選擇猴痘病毒基因編碼區高度保守的區域作為靶區，設計特異性引物和熒光探針進(jìn)行PCR擴增，對患者皮疹、痂、水皰液、膿皰液和全血標本中的猴痘病毒DNA進(jìn)行定性檢測。該試劑設有內源性?xún)葮藱z測系統，監測樣品采集、核酸提取和PCR擴增過(guò)程，減少假陰性結果的發(fā)生。產(chǎn)品具有快速、靈敏、較高的特異性和重復性、檢測范圍廣等特點(diǎn)，適用于對猴痘病毒感染所引起的相關(guān)疾病的輔助診斷。

猴痘病毒檢測試劑盒如何辦理CE認證？

處于當前形勢的特殊性，猴痘檢測試劑盒可以按照IVDD-others類(lèi)申請CE認證，目前國內廠(chǎng)家普遍采取的一種認證模式。

猴痘病毒檢測試劑盒CE認證申請流程：

填寫(xiě)CE認證申請表；

簽署歐代協(xié)議；

起草技術(shù)文件及企業(yè)提供內部研究報告；

提交到歐代所屬?lài)M(jìn)行備案注冊；

注冊完成后，生成注冊號，簽署DOC。

企業(yè)終拿到的文件：歐代協(xié)議、注冊涵、注冊回執、DOC符合性聲明。

猴痘病毒檢測試劑盒CE認證周期：

2-4周（如需加急，可提前溝通）可聯(lián)系我司進(jìn)行項目報價(jià)！