盒式數(shù)字助聽(tīng)器屬于第二類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。以下是盒式數(shù)字助聽(tīng)器生產(chǎn)許可證辦理的步驟：

確定產(chǎn)品規(guī)格和注冊(cè)要求：盒式數(shù)字助聽(tīng)器需要符合相關(guān)的技術(shù)規(guī)格和注冊(cè)要求，包括醫(yī)療器械的基本要求、產(chǎn)品的安全性、有效性等。

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的材料，包括企業(yè)的基本情況介紹、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施的說(shuō)明、原材料控制和檢驗(yàn)等方面的文件。

提交申請(qǐng)材料：將申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

審核與現(xiàn)場(chǎng)檢查：監(jiān)管部門或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。

批準(zhǔn)與頒證：如果審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)，監(jiān)管部門或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)生產(chǎn)許可證，允許企業(yè)生產(chǎn)盒式數(shù)字助聽(tīng)器。