一次性醫(yī)用防護服CE認證辦理流程

大家知道，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。不僅能夠用于醫(yī)療機構使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入。

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區(qū)別。

國內生產口罩需要辦理醫(yī)療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。

口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。

防護服檢測種類

防護服滑檢測種類不僅包括醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服。根據不同領域的防護要求，還分為勞動防護服、消防防護服、防高壓靜電防護服、隔熱防護服、防靜電防護服、滅火防護服、消防員戰(zhàn)斗服、焊接防護服、防塵服等等種類。這些防護服，需要在物理、化學、生物和綜合因素造成的復雜高危環(huán)境中，對人體起到一定的保護和屏蔽作用，防止因這些環(huán)境對工作人員的身體產生危害。

CE認證涵蓋的產品種類眾多，比如機械、電器、建材、電梯、游艇、防爆產品、承壓設備、個人防護、醫(yī)療器械等。CE認證針對不同的產品，有著不同的指令和標準進行規(guī)范。

醫(yī)用防護服辦理CE認證涉及的相關標準：

1、EN14126-2003防護服.防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法.合并勘誤表2004年9月

2、EN14126-2003+AC-2004防護服.抗感染防護服的性能要求和試驗方法

3、ENISO22612-2005防傳感病病原體的防護服.防干微生物侵入能力的試驗方法

4、EN61331-3-2014醫(yī)用診斷×射線輻射防護器具。第3部分：防護服，護目鏡和患者防護置